ChiCTR2300070409 版本V1.1 版本创建时间2023/05/28 16:29:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070409 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-11 15:50:16 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因复合氢吗啡酮用于 VATS 肺叶切除术患者术后少阿片化镇痛的临床研究：一项随机对照研究

Public title：

Clinical study of lidocaine combined with hydromorphone for hypopiate analgesia after VATS lobectomy: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因复合氢吗啡酮用于 VATS 肺叶切除术患者术后少阿片化镇痛的临床研究：一项随机对照研究

Scientific title：

Clinical study of lidocaine combined with hydromorphone for hypopiate analgesia after VATS lobectomy: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨在启 

研究负责人：

杨在启 

Applicant：

Zaiqi Yang 

Study leader：

Zaiqi Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13375388816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13375388816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yang_zaiqi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yang_zaiqi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号泰安市中心医院手术麻醉科

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号泰安市中心医院手术麻醉科

Applicant address：

Tai 'an Central Hospital, No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai 'an City, Shandong Province.China

Study leader's address：

Tai 'an Central Hospital, No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai 'an City, Shandong Province.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰安市中心医院

Applicant's institution：

Tai 'an Central Hospital

研究负责人所在单位：

泰安市中心医院

Affiliation of the Leader：

Tai 'an Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）伦申第（29）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

泰安市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tai 'an Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昊

Contact Name of the ethic committee：

Hao Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Longtan Road, Taishan District, Tai 'an City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰安市中心医院

Primary sponsor：

Tai 'an Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市中心医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Tai 'an Central Hospital, Shandong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

泰安市

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Taian

单位(医院)：

泰安市中心医院

具体地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Institution
hospital：

Tai 'an Central Hospital

Address：

29 Longtan Road, Taishan District, Tai 'an City, Shandong Province

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Clinical study of lidocaine combined with hydromorphone for hypopiate analgesia after VATS lobectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利多卡因复合氢吗啡酮用于 VATS 肺叶切除术患者术后少阿片化镇痛的临床研究  

Objectives of Study：

Clinical study of lidocaine combined with hydromorphone for hypopiate analgesia after VATS lobectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄 18-65 岁；②美国麻醉医师协会 (ASA)分级 1-2 级；③签署知情同意书愿接受术后自控静脉镇痛(PCIA)。

Inclusion criteria

① Aged 18-65 years; ② American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade 1-2; (3) Sign informed consent and accept postoperative controlled intravenous analgesia (PCIA).

排除标准：

①既往有相关胸部手术史；②对阿片类镇痛药物过敏；③精神类疾病；④合并严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍。

Exclusion criteria：

① Previous history of chest surgery; ② Allergic to opioid analgesics; (3) Mental diseases; (4) Serious dysfunction of heart, lung, liver, kidney and other important organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-10 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-15 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后采用PCIA。镇痛药物配方为氢吗啡酮 10mg+昂丹司琼 8mg+0.9%生理盐水配制 100ml，背景剂量 2ml/h，单次追加剂量 2ml，锁定时间 15min。

干预措施代码：

Intervention：

PCIA was used after surgery. The analgesic drug was formulated as hydromorphone 10mg+ Ondansetron 8mg+0.9% normal saline 100ml, background dose 2ml/h, single supplementary dose 2ml, locking time 15min.

Intervention code：

组别：

利多卡因 1 组

样本量：

45

Group：

Lidocaine 1 set

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时静脉推注利多卡因 1mg/kg (缓慢推注约 10min 内推完)，随后持续泵入利多卡因 1.5mg/kg/h 至病人离室。术后镇痛药物配方为 2%利多卡因( 5mg/Kg) +氢吗啡酮 8mg+昂丹司琼8mg+0.9%生理盐水配制 100ml，背景剂量 2ml/h，单次追加剂量 2ml，锁定时间15min。

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, lidocaine was injected 1mg/kg intravenously (slowly within 10 minutes), and then lidocaine was pumped 1.5mg/kg/h until the patient left the room. The postoperative analgesic was formulated as 2% lidocaine (5mg/Kg) + hydromorphone 8mg+ Ondansetron 8mg+0.9% normal saline 100ml, background dose 2ml/h,

Intervention code：

组别：

利多卡因 2 组

样本量：

45

Group：

Lidocaine 2 set

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时静脉推注利多卡因 1mg/kg (缓慢推注约 10min 内 推完)，随后持续泵入利多卡因 1.5mg/kg/h 至病人离室。术后镇痛泵配方为 2%利多卡因(用量按 5mg/Kg 计算) +氢吗啡酮 6mg+昂丹司琼 8mg +0.9%生理盐水配制 100ml。

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, lidocaine was injected 1mg/kg intravenously (slowly within 10 minutes), and then lidocaine was pumped 1.5mg/kg/h until the patient left the room. The postoperative analgesic pump was formulated as 2% lidocaine (dosage calculated as 5mg/Kg) + hydromorphone 6mg+ Ondansetron 8mg +0.9% normal salin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 泰安市 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

taian 

单位(医院)：

泰安市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tai 'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24 小时内恶心呕吐（PONV） 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting (PONV) within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 30min，1 小时， 4 小时， 6 小时， 12 小时， 24 小时， 48 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

30min, 1 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后静息及运动疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative resting and motor pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 30min，1 小时， 4 小时， 6 小时， 12 小时， 24 小时， 48 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

30min, 1 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

PONV 严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 30min，1 小时， 4 小时， 6 小时， 12 小时， 24 小时， 48 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

30min, 1 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

胃肠道功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of gastrointestinal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录术后第一次排气排便时间和进食时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record the time of first postoperative exhaust, defecation, and eating

Measure method：

指标中文名：

炎症应激反应的相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related indicators of inflammatory stress response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

导前、术后 6h 、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 6h, 24h, 48h

Measure method：

指标中文名：

免疫相关的指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后皮肤瘙痒，呼吸抑制，及慢性痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative skin itching, respiratory depression, and incidence of chronic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据SPSS生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table of numbers generated according to SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ReMan 临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ReMan clinical trial public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和SPSS统计软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and SPSS statistical software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-11 15:49:58