ChiCTR2300070326 版本V1.1 版本创建时间2023/05/28 15:24:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-10 10:12:18 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸凯普拉生片20mg规格与10mg规格在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

Public title：

Single dose, randomized, open, two cycle, double crossover, and fasting bioequivalence trials of H008 Tablets with a specification of 20mg and 10mg in healthy subjects

注册题目简写：

H008片人体生物等效性试验

English Acronym：

Bioequivalence Test of H008 Tablets in Human Body

研究课题的正式科学名称：

盐酸凯普拉生片20mg规格与10mg规格在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

Scientific title：

Single dose, randomized, open, two cycle, double crossover, and fasting bioequivalence trials of H008 Tablets with a specification of 20mg and 10mg in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田孟丽 

研究负责人：

杨水新 

Applicant：

Tian Mengli 

Study leader：

Yang Shuixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18860928716

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18105726236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2802883249@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

phase1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Applicant address：

No. 1558, Third Ring North Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1558, Third Ring North Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市中心医院

Applicant's institution：

Huzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理第（2023-002-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Clinical Trials of Huzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋凤琴

Contact Name of the ethic committee：

0572-2709719

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1558, Third Ring North Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 2709719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中心医院

Primary sponsor：

Huzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Primary sponsor's address：

No. 1558, Third Ring North Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市中心医院

具体地址：

吴兴区三环北路1558号

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Address：

1558 Third Ring Road North, Wuxing District

经费或物资来源：

申办方（江苏柯菲平医药股份有限公司）

Source(s) of funding：

Sponsor (Jiangsu Kefeiping Pharmaceutical Co., Ltd.)

Target disease：

healthy subjects

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的： 考察空腹状态下单次口服20mg受试制剂盐酸凯普拉生片（规格：20mg/片；南京柯菲平盛辉制药有限公司生产）与参比制剂盐酸凯普拉生片（规格：10mg/片；南京柯菲平盛辉制药有限公司生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹状态下分别口服两种制剂的生物等效性及个体内变异度。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服20mg（空腹）在中国成年健康受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To investigate the pharmacokinetic characteristics of a single oral administration of 20 mg of the test formulation, Caprasen Hydrochloride Tablets (specification: 20 mg/tablet; produced by Nanjing Kefeiping Shenghui Pharmaceutical Co., Ltd.) and a reference formulation, Caprasen Hydrochloride Tablets (specification: 10 mg/tablet; produced by Nanjing Kefeiping Shenghui Pharmaceutical Co., Ltd.), in Chinese adult healthy subjects under fasting conditions, To preliminarily evaluate the bioequivalence and intra individual variability of the two formulations orally administered on an empty stomach. Secondary Purpose: To evaluate the safety of a single oral dose of 20 mg (on an empty stomach) of the test and reference preparations in Chinese adult healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者，男女兼有；
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.00~26.00kg/m2（含19.00和26.00，体重指数=体重/身高2）；
3.受试者自愿签署知情同意书；
4.受试者同意在签署知情同意书开始至停药后的3个月内采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕，期间受试者避免捐精捐卵；
5.受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。

Inclusion criteria

1.Healthy adult subjects aged 18 to 45 (including 18 and 45), both male and female;

2. Weight male ≥ 50.0kg, female ≥ 45.0kg, and body mass index (BMI): 19.00~26.00kg/m2 (including 19.00 and 26.00, BMI=weight/height 2);

3. Subjects voluntarily sign an informed consent form;

4. The subject agrees to take appropriate contraceptive measures within 3 months after signing the informed consent form and stopping the medication to avoid pregnancy for themselves or their partner. During this period, the subject avoids donating sperm and eggs;

5. Subjects have a good lifestyle and are able to maintain good communication with researchers and comply with various requirements of clinical trials.

排除标准：

1. 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
3. 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
4. 问诊合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统（如癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；
5. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
? 炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史；
? 较大的胃肠道手术史（比如：胆囊切除术、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
? 筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据；
? 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
? 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
6. 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠试验、凝血功能、病毒血清学筛查），经研究者判断异常有临床意义者；
7. 试验前1个月接种过疫苗者或试验结束后1个月计划接种疫苗者（包括新冠疫苗）；
8. 给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品；
10. 试验前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
11. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据；
12. 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
13. 试验前3个月参加过其他临床试验者；
14. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性者；
15. 妊娠或哺乳期女性；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；
17. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Persons with a clinically significant history of drug allergy or atopic allergic diseases (such as asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.) or known allergies to experimental drug ingredients and excipients or PPIs drugs (such as omeprazole, lansoprazole, eprazole, esomeprazole, rabeprazole, etc.);

2. Those who have a previous history of blood/needle syncope and cannot tolerate venous indwelling blood collection;

3. A clinically significant history of electrocardiographic abnormalities or a family history of long QT syndrome (grandparents, parents, and siblings);

4. Patients with severe systemic diseases such as respiratory, blood, endocrine, cardiovascular, cerebrovascular, nervous system (such as epilepsy), immune, urinary, digestive, liver, kidney, metabolic abnormalities, or mental disorders during consultation;

"Incorporation of diseases that may affect the absorption, distribution, metabolism, excretion, and safety data interpretation of drugs, or that may reduce compliance, including but not limited to any of the following diseases:"

History of inflammatory bowel disease, ulcers, gastrointestinal/rectal bleeding, persistent nausea, or other gastrointestinal abnormalities;

? A large history of gastrointestinal surgery (such as cholecystectomy, gastrectomy, gastrointestinal anastomosis, bowel resection, gastric bypass, gastric segmentation, or gastric banding);

? Evidence of kidney disease or clinically significant impairment of renal function during screening;

Evidence of liver disease or clinically significant liver function impairment during screening;

? Obstruction of the urinary tract or difficulty in emptying urine during screening.

6. During the screening period, vital signs, physical examination, electrocardiogram, and laboratory tests (blood routine, blood biochemistry, urine routine, pregnancy test, coagulation function, and viral serological screening) have been determined by the researcher to be clinically significant;

7. Those who have been vaccinated one month before the test or who plan to be vaccinated one month after the test (including COVID-19 vaccine);

8. Those who have taken it within 48 hours before administration or who cannot be prohibited from taking special diets (including foods such as dragon fruit, mango, grapefruit, and/or xanthine, as well as products containing caffeine and alcohol, etc.) or exercising vigorously, which may affect the absorption, distribution, metabolism, excretion, and other factors of the drug during the trial period;

9. Prescription drugs, non prescription drugs and health care drugs, including western drugs or traditional Chinese patent medicines and simple preparations, were used within 2 weeks before the test;

10. Those who smoke more than 5 cigarettes per day on average within the three months before the trial or who cannot give up smoking during the entire hospitalization period;

11. Regular drinkers within the three months before the trial, i.e., those who consumed more than 2 units of alcohol per day on average (1 unit=360 ml of beer or 45 ml of spirits with an alcohol content of 40% or 150 ml of wine), or those who had evidence of alcohol abuse and excessive consumption during the alcohol breath test at the time of enrollment;

12. Those who donate blood or lose ≥ 400ml of blood within 3 months before the test, or those who donate blood during the planned test period and within 3 months after the end of the test;

13. Those who have participated in other clinical trials three months before the trial;

14. Those who have taken drugs within 3 months before the trial or have a history of drug abuse within 12 months or who were positive in the urine drug screening test at the time of enrollment;

15. Pregnant or lactating women;

16. Those who have special dietary requirements and cannot follow a unified diet or have difficulty swallowing;

17. Other subjects judged by the investigator to be unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-10 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-04-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

T-R 序列组

样本量：

12

Group：

T-R sequence group

Sample size：

干预措施：

第 1 周期空腹口服受试制剂 1 片共 20mg；7 天的清洗期后，第2周期交叉给予参比制剂 2 片共 20mg。

干预措施代码：

Intervention：

In the first cycle, one tablet of the test product was orally administered on an empty stomach, totaling 20mg; After a 7-day cleaning period, in the second cycle, a total of 20mg of 2 reference tablets were given cross administration.

Intervention code：

组别：

R-T 序列组

样本量：

12

Group：

R-T sequence group

Sample size：

干预措施：

第 1 周期空腹口服参比制剂 2 片共 20mg；7 天的清洗期后，第2周期交叉给予受试制剂 1 片共 20mg。

干预措施代码：

Intervention：

In the first cycle, 2 reference preparations were taken orally on an empty stomach, totaling 20mg; After a 7-day cleaning period, in the second cycle, a total of 20mg of 1 tablet of the test product was administered cross over.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从0时刻到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从0时刻到外推至无穷远时间的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残留面积百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC_%Extrap

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除速率常数

指标类型：

次要指标

Outcome：

λz

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除终末端半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

整个研究过程中，每例受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机表确定。随机表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）按1:1区组随机产生。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。筛选号以“S”为前缀，以受试者筛选的前后顺序为后缀（如S001、S002、S003等），经体检筛选合格的受试者入组；按照入组的先后顺序获得随机号：空腹受试者随机号为101~124。 每一部分试验所需受试者均独立进行随机，但随机原则和方法相同。由统计师事先出具随机表，受试者将按照1:1比例随机分配到2个给药序列T-R组或R-T组之一，详细的随机过程将记录在随机方案中。试验中心研究人员将根据药物随机分配计划，按照统计师提供的药物随机表为受试者每阶段试验分配相应的试验用药品。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Throughout the study, the order in which each subject receives the test or reference formulation will be determined by a randomization table. The randomization table was randomly generated by the statistical unit using SAS (version 9.4 or higher) in 1:1 blocks. During screening, each subject will be identified&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-10 10:11:55