ChiCTR2300070324 版本V1.1 版本创建时间2023/05/28 15:16:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-10 10:02:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新生儿肺动脉高压的吸入一氧化氮治疗

Public title：

Inhaled Nitric Oxide Treatment of Neonatal Pulmonary Arterial Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用一氧化氮即时发生系统治疗新生儿肺动脉高压合并呼吸衰竭的安全性和有效性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Inhaled Nitric Oxide Generated by an Instant Generation System for Treating Neonatal Pulmonary Arterial Hypertension with Respiratory Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨子馨 

研究负责人：

黑明燕 

Applicant：

Yang Zixin 

Study leader：

Hei Mingyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15810782007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13370179319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

atyang1984427@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

heimingyan@bch.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

西城区南礼士路56号

Applicant address：

Nanlishi Road No.56,Xicheng district

Study leader's address：

Nanlishi Road No.56,Xicheng district

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100045

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100045

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭永丽

Contact Name of the ethic committee：

Guo yongli

伦理委员会联系地址：

西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

Nanlishi Road No.56,Xicheng district

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 59616083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bch_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

No. 56 Nanli Shi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng district

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

56 Nanlishi Road

经费或物资来源：

国家重点研发计划 “ 生育健康及妇女儿童健康保障 ” 重点专项(项目编号:2022YFC2704800)

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (2022YFC2704800)

Target disease：

pulmonary arterial hypertension with respiratory faliure of newborn

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证即时发生系统iNO治疗仪（型号：INOwill N200）治疗新生儿肺动脉高压合并呼吸衰竭的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of instant generated inhaled NO in the treatment of pulmonary arterial hypertension of newborn

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同时满足以下条件：
1) 超声心动图存在明确的肺动脉高压证据
2) 正在接受有创呼吸支持治疗
3) 氧合指数（oxygenation index，OI）≥20
4) 初始治疗年龄（含矫正年龄）≥34周
5) 监护人充分了解本试验的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书

Inclusion criteria

The following conditions are met:
1) evidence of pulmonary arterial hypertension on cardiac ultrasound
2) who are receiving invasive respiratory support
3) oxygenation index (OI) ≥20
4) the age at initial treatment is ≥34 weeks,including corrected gestational age
5) The guardian fully understands the benefits and risks of this study, and is still willing to participate and sign the informed consent

排除标准：

符合以下任意一条：
1) OI ≥ 40
2) 使用体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygen, ECMO）
3) 存在严重左心发育不良或动脉导管依赖型先天性心脏病
4) 已明确存在高铁血红蛋白血症（定义为血液中高铁血红蛋白含量超过1%）
5) 存在先天性心脏发育不良
6) 吸入NO前存在II度及以上颅内出血
7) 正在参加其它药物或医疗器械临床试验研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者

Exclusion criteria：

Comply with any of the following:
1) OI ≥ 40
2) Use Extracorporeal Membrane Oxygen (ECMO)
3) Severe left heart dysplasia or duct-dependent congenital heart disease
4) methemoglobinemia defined as having more than 1% methemoglobin in the blood has been established
5) Congenital cardiac dysplasia
6) Degree II and above intracranial hemorrhage existed before NO inhalation
7) Subjects who are participating in clinical trials of other drugs or medical devices that the investigator deems inappropriate to participate in this clinical trial
5) Incomplete data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-10 00:00:00至 To 2025-04-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2025-04-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

iNO治疗组

样本量：

24

Group：

iNO treatment group

Sample size：

干预措施：

吸入一氧化氮

干预措施代码：

Intervention：

nitric oxide inhalation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗1小时氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

OI at 1 h of iNO treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

iNO治疗后1小时

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

1 hour after iNO treatment

Measure method：

arterial blood gas analysis

指标中文名：

治疗24小时氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

OI at 24 h of iNO treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

iNO治疗后24小时

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

24 hours after iNO treatment

Measure method：

arterial blood gas analysis

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停止iNO治疗时的氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

OI at iNO is discontinued

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results in blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Blood

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Settings of ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

iNO治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Period of iNO application

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical costs for hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非医嘱出院比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of discharge against medical advice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺出血发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of pulmonary hemorrahge

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高铁血红蛋白血症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of methemoglobinemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周动脉

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血气分析，电解质及肝肾功能检测

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

blood gas analysis, Electrolyte and liver and kidney function testing

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nil

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-10 10:02:25