ChiCTR2000030056 版本V1.0 版本创建时间2020/02/22 00:56:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-22 00:32:54 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期气管插管对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者转归影响的研究

Public title：

Study for the effect of early endotracheal intubation on the outcome of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期气管插管对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者转归影响的研究

Scientific title：

Study for the effect of early endotracheal intubation on the outcome of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武庆平 

研究负责人：

武庆平 

Applicant：

Qingping Wu 

Study leader：

Qingping Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13971605283

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13971605283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wqp1968@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wqp1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Address：

1277 Jiefang Road, Jianghan District

经费或物资来源：

国家重点专项计划

Source(s) of funding：

National key special plan

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟通过临床观察，统计分析早期气管插管对于新型冠状病毒肺炎患者的转归的影响，从而促进新型冠状病毒肺炎诊治，为疫情防控提供指导。  

Objectives of Study：

Through clinical observation, this study intends to statistically analyze the impact of early endotracheal intubation on the outcome of COVID-19 patients, so as to promote COVID-19 's diagnosis and treatment and provide guidance for epidemic prevention and control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合国家卫生健康委员会新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（第五版）湖北省诊断标准：包括临床诊断和病原学诊断；
2、取得患者或患者合法授权代理人签署的知情同意书。

Inclusion criteria

1. In line with the diagnosis and treatment plan of pneumonia infected by novel coronavirus of the National Health Commission (Fifth Edition) Hubei Province Diagnostic criteria: including clinical diagnosis and etiological diagnosis;
2. Obtain the informed consent signed by the patient or the legally authorized agent of the patient.

排除标准：

拒绝签署知情同意书患者

Exclusion criteria：

Patients who refuse to sign informed consent form

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-23 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-23 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

100

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU hospitalization days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验中心等网络平台，时间为试验结束半年内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial center and other network platforms, within half a year after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF)由研究者及时填写，以保证内容准确，总结及时，每个入选病例必须完成CRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form (CRF) should be completed by the investigator in time to ensure the accuracy of the content and timely summary. CRF must be completed for each enrolled case.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-22 00:32:54