ChiCTR2300070312 版本V1.2 版本创建时间2023/05/28 11:25:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-28 11:23:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于高密度脑电的不同麻醉药物老年患者的意识度量

Public title：

Measurement of consciousness in elderly patients with different anesthetic drugs based on high-density EEG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于高密度脑电的不同麻醉药物老年患者的意识度量

Scientific title：

Measurement of consciousness in elderly patients with different anesthetic drugs based on high-density EEG

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王甜 

研究负责人：

李民 

Applicant：

Tian Wang 

Study leader：

Min Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 82267230

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 82267272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18813019560@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liminanesth@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

北京大学第三医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2023）医伦审第（038-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee ofPeking university third hospital medical science research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010 82267230

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18813019560@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Peking University Third Hospital, Beijing, 100191, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North

经费或物资来源：

中国科技部科技创新2030——“脑科学与类脑研究”重大项目：全麻诱发的意识水平变化规律及调控研究（2021ZD0204304）

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation 2030

Target disease：

general anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟以功能连接为基础，结合图论，度量麻醉过程中的脑网络变化规律，从而用于构建有效的麻醉监测体系。  

Objectives of Study：

To measure the changes of brain network during anesthesia, so as to construct an effective anesthesia monitoring system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在椎管内麻醉复合镇静下拟行手术的ASA I~III级、年龄大于等于65岁的老年患者。

Inclusion criteria

American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-III patients aged 65 years or older under spinal anesthesia combined with sedation

排除标准：

排除标准：
(1) BMI<18，或>30kg/m2
(2) 药物滥用史；
(3) 试验药物如局麻药、丙泊酚、右美托咪定过敏史，或鸡蛋过敏史；
(4) 术前心动过缓或存在传导阻滞；
(5) 神经系统疾病;
(6) 长期使用精神活性药物；
(7) 不能配合完成评估或问卷调查等患者；
(8) 拒绝参加本研究

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:

(1) BMI< 18, or > 30kg/m2

(2) history of drug abuse;

(3) History of allergy to test drugs such as local anesthetic, propofol, dexmedetomidine, or egg allergy;

(4) preoperative bradycardia or conduction block;

(5) nervous system diseases;

(6) long-term use of psychoactive drugs;

(7) patients who could not cooperate to complete the assessment or questionnaire survey;

(8) refused to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-10 00:00:00至 To 2024-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2024-04-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

30

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

镇静采用靶控输注（TCI）方式给药。丙泊酚通过Marsh模型给药，起始效应部位浓度为 1.0 μg/mL，每 5 分钟递增 0.5 μg/mL，直至患者失去反应。

干预措施代码：

Intervention：

Sedation was delivered using target-controlled infusion (TCI). Propofol was delivered via the Marsh model, starting at an effect-site concentration of 1.0 μg/mL, with incremental of 0.5 μg/mL every 5 minutes until loss of responsiveness .

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

30

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

镇静采用靶控输注（TCI）的方式进行。右美托咪定通过迪克模型给药，初始效应部位浓度为 0.5 纳克/毫升，每 5 分钟增加 0.2 纳克/毫升，直至达到患者失去反应。

干预措施代码：

Intervention：

Sedation was delivered using target-controlled infusion (TCI). Dexmedetomidine was administered using the Dyck model, beginning at an effect-site concentration of 0.5 ng/mL, with 0.2 ng/mL increments every 5 minutes until LOR.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

原始脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram, EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAM谵妄评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAM delirium assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CAM 量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Confusion Assessment Method

指标中文名：

MoCA认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA cognitive assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment, MoCA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Redcap系统对入选患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The selected patients were randomly assigned using the Redcap system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-10 08:43:27