ChiCTR2300069970 版本V1.1 版本创建时间2023/05/27 22:10:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-30 14:15:04 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑联合利丙双卡因软膏在围术期有创疼痛穿刺的应用

Public title：

Application of Remazolam combined with lidocaine-prilocaine cream in perioperative invasive pain puncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑联合利丙双卡因软膏在围术期有创疼痛穿刺的应用

Scientific title：

Application of Remazolam combined with lidocaine-prilocaine cream in perioperative invasive pain puncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁淑清 

研究负责人：

胡冬华 

Applicant：

Liangshuqing 

Study leader：

Hudonghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18825171918

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18927501281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kikiok@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15360842720@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院

Applicant address：

The first affiliated hospital of Jinan University , No.613 west huangpu avenue, Tianhe district, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

The first affiliated hospital of Jinan University , No.613 west huangpu avenue, Tianhe district, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510632

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510632

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The first affiliated hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹海燕

Contact Name of the ethic committee：

YinHaiyan

伦理委员会联系地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

NO.613 west huangpu avenue, Tianhe district, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The first affiliated hospital of Jinan University , No.601 west huangpu avenue, Tianhe district, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Jinan University

Address：

The first affiliated hospital of Jinan University , No.601 west huangpu avenue, Tianhe district, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

personal funding

Target disease：

spinal anesthesia and nerve block

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

患者手术室内进行有创疼痛穿刺前，给予静脉镇静镇痛结合局部表面麻醉，以有效减少疼痛刺激给患者造成的不良反应，达到舒适化医疗前移的目的。  

Objectives of Study：

We aim to reduce patients' anxiety and pain during perioperative invasive pain puncture by sedation and local surface anesthesia so that advanced comfortable medical care and patient satisfaction are achieved.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加且有能力提供知情同意书；
2.18-60岁患者，ASA分级I-II级，BMI 18-30 kg/m2；
3.我院行神经阻滞麻醉、椎管内麻醉患者；

Inclusion criteria

(i) patients had a full understanding of the purpose and significance of this trial and were able to sign an informed consent form;
(ii) patients were 18–60 years old and had American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) I to II with BMI of 18-30 kg/m2;
(iii) patients underwent nerve-blocking anesthesia and intraspinal anesthesia.

排除标准：

1.对麻醉药物过敏者；
2.神经阻滞麻醉、椎管内麻醉的操作禁忌症；
3.有阻塞性睡眠性呼吸暂停、急性上呼吸道感染、肥胖、哮喘、吸烟和未禁食等可能导致围术期严重呼吸系统事件的情况；
4.既往存在神经系统疾病或临床明显神经血管疾病的患者，有严重呼吸系统或循环系统疾病患者;
5.神志不清患者，失明、失聪、汉语非母语，无法配合完成镇静镇痛评分患者；
6.剖宫产术患者;
7.其他研究者认为患者不适合参加此项临床研究的情况。

Exclusion criteria：

(i) patients allergic to sedative drugs and lidocaine-propitocain cream;
(ii) patients had contraindications of nerve block-ing anesthesia and intraspinal anesthesia;
(iii) patients had sleep apnea syndrome, severe snoring, obesity, acute upper respiratory infections, asthma, and smoking that may lead to serious respiratory events during the perioperative period;
(iv) patients with pre-existing neurological disease or clinically obvious neurovascular disease or patients with unconsciousness.
(v) patients with severe respiratory or circulatory disease ;
(vi) patients who were blind, deaf, and non-native Chinese language so unable to complete the NRS grade;
(vii) patients underwent cesarean section;
(viii) other circumstances in which the investigator determined that a patient was not suitable for participation in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

30

Group：

Advanced care 1

Sample size：

干预措施：

穿刺操作部位涂抹利丙双卡因软膏，静脉给予同等体积生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Apply lidocaine ointment to the puncture operation site, and give the same volume of physiological saline intravenously

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

30

Group：

Advanced care 2

Sample size：

干预措施：

穿刺操作部位涂抹利丙双卡因软膏，静脉给予甲苯磺酸瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Apply lidocaine ointment to the puncture operation site and intravenous administration of remidazolam toluenesulfonate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control

Sample size：

干预措施：

穿刺部位涂抹护肤霜，静脉给予同等体积生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Apply skin cream to the puncture site, and give the same volume of physiological saline intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

the first affiliated hospital of Jinan University

Level of the institution：

三甲医院

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient's satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiaty score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS软件的随机序列发生器产生随机数字，根据随机序列数字排序分为3组。将带有分组序号（1，2，3）的卡片按随机序列器产生的随机数字序列先后顺序装入不透光的密闭信封中。每纳入一个患者，则由一位研究人员按顺序抽取一个信封，确定患者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence generator of SPSS software generated a series of random numbers and divided them into three groups. For each patient enrolled, a researcher drew an envelope to determine the patient’s grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲分组，入选患者及数据统计分析的研究人员不清楚分组情况

Blinding：

This study adopts a double blind grouping, and the selected patients and researchers for statistical analysis of the data are not clear about the grouping situation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

original data will not share currently.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床病例数据记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-30 14:14:43