ChiCTR2000030042 版本V1.0 版本创建时间2020/02/21 19:06:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-21 18:58:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊断预测模型构建：多中心回顾性研究

Public title：

A Medical Records Based Study for Construction and Analysis of Diagnosis Predictive Model of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊断预测模型构建：多中心回顾性研究

Scientific title：

A Medical Records Based Study for Construction and Analysis of Diagnosis Predictive Model of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈豪 

研究负责人：

陈豪 

Applicant：

Chen Hao 

Study leader：

Chen Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15223423042

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 023 61103649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1041863309@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1041863309@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市垫江县桂溪街道北街116号

研究负责人通讯地址：

重庆市垫江县桂溪街道北街116号

Applicant address：

116 North Street, Guixi Street, Dianjiang, Chongqing, China

Study leader's address：

116 North Street, Guixi Street, Dianjiang, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆垫江县人民医院

Applicant's institution：

Chongqing Dianjiang County People's Hospital

研究负责人所在单位：

重庆垫江县人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Dianjiang County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医院批号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市垫江县人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Dianjiang County People's Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄涛

Contact Name of the ethic committee：

Huang Tao

伦理委员会联系地址：

重庆市垫江县桂溪街道北街116号

Contact Address of the ethic committee：

116 North Street, Guixi Street, Dianjiang, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆两江新区第一人民医院

Primary sponsor：

Chongqing Liangjiang New Area first people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆两江新区人和街道人兴路199号

Primary sponsor's address：

199 Renxing Road, Renhe Street, Liangjiang New District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

垫江

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dianjiang

单位(医院)：

重庆市垫江县人民医院

具体地址：

重庆市垫江县桂溪街道北街116号

Institution
hospital：

Chongqing Dianjiang County People's Hospital

Address：

116 North Street, Guixi Street

经费或物资来源：

未说明

Source(s) of funding：

Not stated

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

自2019年12月开始武汉出现多起不明原因肺炎，其后逐渐蔓延全国，病例数急剧增加。目前证实，病原体为新型冠状病毒，具有较强的传染性。因而，早起诊断并尽快隔离治疗对此类传染病防治及其重要，但遗憾的是，目前咽拭子核酸检测因各种原因阳性率仅为30%-50%，临床上已经出现前期多次核酸检测阴性但最后确诊的病例，且目前因为核酸检测试剂产量原因，不能进行普查，因而给诊断带来一定困难。本研究拟结合国家卫健委颁布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》、我市部分区县临床数据，应用统计模型拟合预测模型列线图，并评价其在新型冠状病毒肺炎的诊断价值。  

Objectives of Study：

Since December 2019, there have been many cases of pneumonia of unknown cause in Wuhan, and then gradually spread across the country, with a sharp increase in the number of cases. The novel coronavirus is confirmed to be highly infectious. Therefore, early diagnosis and isolation treatment are very important for the prevention and treatment of such infectious diseases. Unfortunately, the positive rate of throat swab nucleic acid detection is only 30% - 50% due to various reasons. In clinical practice, there have been many cases with negative nucleic acid detection in the early stage but finally confirmed. At present, due to the production of nucleic acid detection reagents, it is impossible to conduct a general survey, which brings some difficulties to the diagnosis. The novel coronavirus pneumonia novel coronavirus pneumonia was diagnosed by the statistical model and the nomogram of the new coronavirus infection pneumonia trial (trial version fifth) and some district clinical data of our city.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

各中心行新冠肺炎实时荧光RT-PCR病毒核酸检测病例。

Inclusion criteria

Novel coronavirus pneumonia real-time fluorescence RT-PCR virus nucleic acid detection cases were detected in all centers.

排除标准：

1）儿童（年龄小于14岁）；
2）重要病例资料缺失（如血常规、c反应蛋白、流行病史、胸部CT等 ）

Exclusion criteria：

1) Children (less than 14 years old);
2) lack of important case information (such as blood routine, C-reactive protein, epidemic history, chest CT, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-21 00:00:00至 To 2020-08-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-21 00:00:00 至 To 2020-04-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

240

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆垫江县人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Dianjiang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆两江新区第一人民医院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Liangjiang New Area first people's Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市第九人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市渝北区人民医院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

Yubei District People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

区分度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校正曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

calibration curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

pharynx

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机分组及分配隐藏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No need for random grouping and assignment hiding

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-2-22，网络公开，http://ljxqdyrmyy.com/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-2-22，Internet，http://ljxqdyrmyy.com/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF；管理使用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection：CRF；data management:ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-21 18:58:46