ChiCTR2300069954 版本V1.1 版本创建时间2023/05/27 20:30:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-30 10:01:16 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激改善高血压合并焦虑或睡眠障碍患者血压的临床研究

Public title：

Clinical Study on Percutaneous Acupoint Electrical Stimulation to Improve Blood Pressure in Patients with Hypertension Complicated with Anxiety or Sleep Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激改善高血压合并焦虑或睡眠障碍患者血压的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Percutaneous Acupoint Electrical Stimulation to Improve Blood Pressure in Patients with Hypertension Complicated with Anxiety or Sleep Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽琼 

研究负责人：

王丽琼 

Applicant：

Wang Liqiong 

Study leader：

Wang Liqiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18511755226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18511755226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangliqiongwork@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangliqiongwork@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BZYLL1209

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李梅、赵丽红

Contact Name of the ethic committee：

Mei Li, Li-Hong Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 53911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

Target disease：

Hypertension with anxiety and/or dyssomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证4周经皮穴位电刺激是否能够改善高血压合并焦虑或睡眠障碍患者的血压。  

Objectives of Study：

To verify whether 4-week percutaneous acupoint electrical stimulation can improve blood pressure in patients with hypertension and anxiety or sleep disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合高血压诊断标准。在未使用降压药物的情况下，非同日测量3次，平均收缩压水平为140-159mmHg和（或）舒张压为90-99mmHg。正在使用降压药物的情况下，收缩压水平低于140mmHg和（或）舒张压水平低于90mmHg，也诊断为高血压。中医证候诊断标准：无
②年龄18~65岁，男女不限
③匹兹堡睡眠指数（PSQI）>5分和/或4分<广泛性焦虑量表-7（GAD-7）<14分
④无语言及智力障碍，可顺利回答和填写问卷
⑤征询受试患者或其监护人的同意并愿意参加

Inclusion criteria

①Meets diagnostic criteria for hypertension:Without using antihypertensive drugs, the average systolic blood pressure level was 140-159 mmHg and/or diastolic blood pressure was 90-99 mmHg measured three times on a different day. Hypertension is also diagnosed when systolic blood pressure levels are below 140 mmHg and/or diastolic blood pressure levels are below 90 mmHg while using antihypertensive drugs.Diagnostic criteria for TCM syndromes: None.
②Patients aged 18 to 65 years old,male or female
③PSQI>5分和/或4分 ④No language or intellectual impairment,can smoothly answer and fill out questionnaires.
⑤Seek the consent of the subject patient or their guardian and be willing to participate.

排除标准：

①穴位刺激仪的使用禁忌症：带有心脏起搏器以及其他植入医疗器械的患者；患有急性病，传染病，恶性肿瘤以及心血管疾病、脑血管疾病、肝肾功能不全或其他恶性疾病；穴位皮肤处有伤痕、擦伤新疤、划伤或发炎等
②肾实质性高血压、肾动脉狭窄及其他血管病引起的高血压、原发性醛固酮增多症及其他内分泌性高血压，及其他原因引起的继发性高血压
③使用影响血压的药物：例如糖皮质激素，中枢神经系统抑制剂
④失控的糖尿病
⑤过去一个月内接受过激素治疗或针灸治疗
⑥怀疑或确有酒精、药物滥用病史
⑦备孕、育龄期妇女未避孕者、妊娠期及哺乳期妇女
⑧参加其他临床试验的患者

Exclusion criteria：

①Contraindications to the use of acupoint stimulators:Patients with cardiac pacemakers and other implanted medical devices;Suffering from acute diseases, infectious diseases, malignant tumors, cardiovascular diseases, cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction, or other malignant diseases;There are scars, abrasions, new scars, scratches, or inflammation on the skin at the acupoints.
②Hypertension caused by renal parenchymal hypertension, renal artery stenosis, and other vascular diseases, primary aldosteronism, and other endocrine hypertension, as well as secondary hypertension caused by other causes.
③Using drugs that affect blood pressure, such as glucocorticoids, central nervous system inhibitors.
④Out of control diabetes mellitus.
⑤Have received hormone treatment or acupuncture and moxibustion treatment in the past month.
⑥Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse.
⑦Women in preparation for pregnancy,women of childbearing age without contraception, pregnant women, and lactating women
⑧Enrolled in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-30 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-30 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

穴位低频刺激组

样本量：

30

Group：

Low frequency acupoint stimulation group

Sample size：

干预措施：

TEAS-2Hz+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

TEAS-2Hz+routine treatment

Intervention code：

组别：

穴位高频刺激组

样本量：

30

Group：

High frequency acupoint stimulation group

Sample size：

干预措施：

TEAS-10Hz+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

TEAS-10Hz+routine treatment

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

30

Group：

routine treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 房山 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

长阳社区卫生服务中心 

单位级别：

一级甲等医院 

Institution
hospital：

Changyang Community Health Service Center

Level of the institution：

Grade IA Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

BP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第4周±3天

测量方法：

采用上臂式医用电子血压仪

Measure time point of outcome：

Baseline, 4th week ± 3 days

Measure method：

Using an upper arm medical electronic blood pressure meter

指标中文名：

患者的焦虑状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety state of Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周±3天

测量方法：

采用国际公认的广泛性焦虑量表-7（GAD-7）来评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 4th week ± 3 days

Measure method：

The internationally recognized Generalized Anxiety Scale 7 (GAD-7) was used to assess

指标中文名：

患者的睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sleep quality of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周±3天

测量方法：

采用国际公认的匹兹堡睡眠指数（PSQI）来评估患者睡眠质量

Measure time point of outcome：

Baseline, 4th week ± 3 days

Measure method：

The internationally recognized Pittsburgh Sleep Index (PSQI) is used to assess the sleep quality of patients

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周±3天

测量方法：

通过心电图评价

Measure time point of outcome：

Baseline, 4th week ± 3 days

Measure method：

Evaluation by ECG

指标中文名：

应急药物使用与其他治疗情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergency drug use and other treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the test period

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the test period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由1名不参与本课题研究的随机号管理员负责随机号码分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One random number administrator who is not involved in the research of this project is responsible for random number allocation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验实行对数据收集/录入者和统计人员设置盲法。

Blinding：

This experiment implemented a blind method for data collectors/recorders and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表（Case Record Form, CRF）记录各项指标，采用SPSS软件进行统计学处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form (CRF) was used to record various indicators, and SPSS software was used for statistical processing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-30 10:00:53