ChiCTR2300069920 版本V1.1 版本创建时间2023/05/27 14:27:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-29 15:50:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

分娩方式对子痫前期高龄产妇围产期肠道菌群与肾损害相关性的巢氏病例对照研究

Public title：

A Nest case-control study on the relationship between delivery mode and perinatal intestinal flora and renal damage in elderly women with preeclampsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分娩方式对子痫前期高龄产妇围产期肠道菌群与肾损害相关性的巢氏病例对照研究

Scientific title：

A Nest case-control study on the relationship between delivery mode and perinatal intestinal flora and renal damage in elderly women with preeclampsia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王蕊 

研究负责人：

张青林 

Applicant：

Wang Rui 

Study leader：

Zhang Qinglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13051119508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910964953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mswangr@sina.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dr_lynn@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号院宣武医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Applicant address：

Xuanwu Hospital, 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University. Beijing Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-013-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University. Beijing Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张迎媛

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yingyuan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Contact Address of the ethic committee：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85968407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University. Beijing Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Primary sponsor's address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University. Beijing Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation Project

Target disease：

Pregnancy with eclampsia

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

a) 探讨子痫前期高龄产妇肠道菌群改变与肾损伤的肠-肾轴交互机制 b) 探讨剖宫产对子痫前期高龄产妇以及正常高龄产妇术后肾损伤时程的影响 c) 探讨不同分娩方式对子痫前期高龄产妇术后肠-肾轴交互作用影响的差异 d) 探讨不同分娩方式对子痫前期高龄产妇术后肾损伤时程的影响  

Objectives of Study：

a) To explore the interaction mechanism between intestinal flora changes and kidney injury in older women with preeclampsia b) To investigate the effects of cesarean section on the duration of renal injury in older women with preeclampsia and after normal advanced obstetric surgery c) To investigate the difference of the effect of different delivery modes on enteric-renal axis interaction after advanced obstetric surgery for preeclampsia d) To investigate the effects of different delivery methods on the duration of renal injury after advanced obstetric surgery for preeclampsia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥35岁
2) 子痫前期组：ASA II～III 级，产科医生诊断为子痫前期的产妇
3) 正常组：年龄匹配的正常产妇

Inclusion criteria

1) Age ≥ 35 years old
2) Pre-eclampsia group: women with ASA II to III, diagnosed as pre-eclampsia by obstetrician
3) Normal group: age-matched normal puerpera

排除标准：

1) 多胎妊娠
2) 妊娠前患有糖尿病、高血压、肾脏疾病
3) 肠道疾病：肠炎、克罗恩病等
4) 合并系统性红斑狼疮等免疫系统疾病，以及需要长期应用糖皮质激素治疗
5) 妊娠合并症：癫痫、心脏疾患、血液系统疾病，感染性疾病、病毒性肝炎、妊娠期肝内胆汁淤积综合征
6) 粪便采集1个月以内使用了抗生素
7) 合并抑郁焦虑等精神疾病

Exclusion criteria：

1) Multiple pregnancy
2) Pre-pregnancy diabetes, hypertension, kidney disease
3) Intestinal diseases: enteritis, Crohn's disease, etc
4) Combined with systemic lupus erythematosus and other immune system diseases, and the need for long-term glucocorticoid therapy
5) Complications of pregnancy: epilepsy, heart disorders, hematological diseases, infectious diseases, viral hepatitis, intrahepatic cholestasis syndrome of pregnancy
6) Antibiotics were used within 1 month of fecal collection
7) Depression, anxiety and other mental diseasesc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常产妇组

样本量：

39

Group：

Normal maternal group

Sample size：

干预措施：

正常剖宫产无干预

干预措施代码：

Intervention：

Normal cesarean section without intervention

Intervention code：

组别：

子痫前期组

样本量：

39

Group：

Preeclampsia group

Sample size：

干预措施：

正常剖宫产无干预

干预措施代码：

Intervention：

Normal cesarean section without intervention

Intervention code：

组别：

子痫前期组

样本量：

45

Group：

Preeclampsia group

Sample size：

干预措施：

正常剖宫产无干预

干预措施代码：

Intervention：

Normal cesarean section without intervention

Intervention code：

组别：

子痫前期组

样本量：

45

Group：

Preeclampsia group

Sample size：

干预措施：

正常经阴道分娩无干预

干预措施代码：

Intervention：

Transvaginal delivery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University. Beijing Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂多糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

LPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative rate of urinary protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道细菌多样性及有益菌和有害菌的相对丰度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal bacterial diversity and relative abundance of beneficial and harmful bacteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Occluding蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occluding protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

syndecan-1蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

syndecan-1 protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

ET-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓素A2

指标类型：

次要指标

Outcome：

TXA2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列环素I2

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGI2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2-微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

β 2-microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine protein quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

kim-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

kim-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕周

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gestational week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕前BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI before pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教育程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Education level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围产期用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perinatal medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剖宫产硬膜外麻醉药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epidural anesthetic dose for cesarean section

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬膜外镇痛泵药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug dose of epidural analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

diastolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩镇痛泵药物总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total drug dose of delivery analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stools

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为队列研究，符合入组条件的产妇入院后进入队列，根据临床实际情况和产科医生经验选择剖宫产或者经阴道分娩

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial is a cohort study. The women who meet the admission criteria enter the cohort after admission, and choose cesarean section or vaginal delivery according to the actual clinical situation and obstetrician experience

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集记录在CRF表格中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded in CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-29 15:50:28