ChiCTR2300069681 版本V1.1 版本创建时间2023/05/26 20:32:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-23 11:15:42 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定抑制扁桃体切除术患儿全麻苏醒期躁动平均有效剂量的测定

Public title：

Determination of the median effective dose of dexmedetomidine for the inhibition of emergence agitation in pre-school children undergoing tonsillectomy：A retrospective dose-response study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定抑制扁桃体切除术患儿全麻苏醒期躁动平均有效剂量的测定

Scientific title：

Determination of the median effective dose of dexmedetomidine for the inhibition of emergence agitation in pre-school children undergoing tonsillectomy：A retrospective dose-response study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏白云 

研究负责人：

魏白云 

Applicant：

Bai-Yun Wei 

Study leader：

Bai-Yun Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13500558021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13500558021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

w2bwang@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

w2bwang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安庆市人民路352号

研究负责人通讯地址：

安庆市人民路352号

Applicant address：

352th, Renming Road, AnQing, China

Study leader's address：

352th, Renming Road, AnQing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

246000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

246000

申请人所在单位：

安徽省安庆市立医院

Applicant's institution：

Anqing municipal hospital Anhui province

研究负责人所在单位：

安徽省安庆市立医院

Affiliation of the Leader：

Anqing municipal hospital Anhui province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医学伦审（2023）第一号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省安庆市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Anqing municipal hospital Anhui province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵美满

Contact Name of the ethic committee：

Mei-Man Shao

伦理委员会联系地址：

安庆市人民路352号

Contact Address of the ethic committee：

352th, Renming Road, AnQing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0556 5223930

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省安庆市立医院

Primary sponsor：

Anqing Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安庆市人民路352号

Primary sponsor's address：

352th, Renming Road, AnQing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

安庆

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

安庆市立医院

具体地址：

安徽省安庆市迎江区人民路352号

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Address：

352 Renmin Road, Yingjiang District, Anqing, Anhui

经费或物资来源：

安庆市科技局项目基金

Source(s) of funding：

The funding of the bureau of anqing science and technology

Target disease：

tonsillectomy and/or adenoidectomy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

行扁桃体和（或）腺样体切除术患儿入麻醉复苏室（PACU）后，利用Probit概率回归法测定右美托咪定抑制患儿全麻苏醒期躁动的平均有效剂量（ED50）及95%有效剂量（ED95）  

Objectives of Study：

Probit regression was used to determine the mean effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of dexmedetomidine for the inhibition of emergence agitation during recovery from general anesthesia in pre-school children undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy in PACU

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取2020年1月-2022年12月行扁桃体和（或）腺样体切除术进入PACU复苏的患儿140例（ASAⅠ～Ⅱ级）

Inclusion criteria

From January 2020 to December 2022, 140 children (ASA Ⅰ-Ⅱ) who underwent tonsillectomy and/or adenoidectomy and underwent PACU resuscitation were selected

排除标准：

排除所有重要脏器功能异常的患儿（如心、肝、肺、肾等），术前存在其它合并症及精神、神经病史的患儿也应排除。

Exclusion criteria：

All children with abnormal function of important organs (such as heart, liver, lung, kidney, etc.) should be excluded, and children with other preoperative comorbidities and psychiatric and neurological history should also be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

0.2

样本量：

20

Group：

Group 0.2

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

0.25

样本量：

20

Group：

Group 0.25

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

0.3

样本量：

20

Group：

Ggroup 0.3

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

0.35

样本量：

20

Group：

Group 0.35

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

0.4

样本量：

20

Group：

Group 0.4

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

0.45

样本量：

20

Group：

Group 0.45

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

0.5

样本量：

20

Group：

Group 0.5

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Anqing 

单位(医院)：

安庆市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median effective dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躁动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PAED评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium

指标中文名：

术后痛疼

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CHEOPS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Children’s Hospital Eastern Ontario Pain Scale

指标中文名：

心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有原始数据将以CRF表录入并保存

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data would be documented in CRF form and preserved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

包括每位患者术前、术中及术后数据的原始记录，整理过的表格，以及SPSS运行结果

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Including the original pre-postoperative data of each patient,organized table,and the results run by SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-23 11:15:19