ChiCTR2300069676 版本V1.1 版本创建时间2023/05/26 20:23:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-23 10:10:32 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前视频宣教对鼻科患者全麻苏醒期躁动的影响

Public title：

The effect of preoperative video education on emergence agitation in patients undergoing nasal surgery under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前视频宣教对鼻科患者全麻苏醒期躁动的影响

Scientific title：

The effect of preoperative video education on emergence agitation in patients undergoing nasal surgery under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵淑华 

研究负责人：

赵淑华 

Applicant：

Shuhua Zhao 

Study leader：

Shuhua Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15916926172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15916926172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wlqzsqyx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wlqzsqyx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China

Study leader's address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐燕

Contact Name of the ethic committee：

Yan Tang

伦理委员会联系地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 81207260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

628 Zhenyuan Road, Guangming New District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

emergence agitation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索术前视频宣教对择期行鼻科手术的成人患者全麻苏醒期躁动发生率的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of preoperative video education on the incidence of emergence agitation in patients undergoing nasal surgery under general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1)年龄≥18岁且≤60岁；（2)ASA分级I-II级；（3)择期于气管插管全身麻醉下行鼻科手术；（4)签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years and ≤ 60 years.(2) American society of Aneshesiologists(ASA)physical status classification system I-II.(3) patients undergoing selective nasal surgery under general anesthesia with tracheal intubation.(4) Sign an informed consent form.

排除标准：

（1)视力、听力不健全或不能理解宣教视频内容者；（2)患有脑血管病、精神疾病、智力低下者；（3)肢体动作不能自主控制者；（4)孕产妇、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Those with poor eyesight or hearing or unable to understand the content of the propaganda video.(2) People with cerebrovascular disease, mental illness, or low intelligence.(3) Those whose body movements cannot be controlled independently.(4) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-23 00:00:00至 To 2024-03-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-23 00:00:00 至 To 2023-11-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

216

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前视频宣教

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative video education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

216

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统术前访视

干预措施代码：

Intervention：

Traditional preoperative visit

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RASS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前焦虑视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS for preoperative anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对医护人员指令的响应评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉复苏室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者利用spss软件产生随机数字进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS software to generate random numbers for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

所有数据由在复苏室中不清楚分组的同一人员采集。在一切统计分析过程完成之前，所有负责麻醉患者的医生、麻醉护士、数据分析人员均不清楚分组。

Blinding：

All data were collected by the same person in the resuscitation room who was not clearly grouped. Before all statistical analysis processes are completed, all doctors, anesthesia nurses, and data analysts responsible for anesthesia patients are not clear about the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-23 10:10:15