ChiCTR2300069669 版本V1.1 版本创建时间2023/05/26 20:18:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-23 08:31:16 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于赋能教育结合自创体位辅助带对腰麻困难剖宫产病例的护理干预效果分析

Public title：

Analysis of nursing intervention effect of empowerment education combined with self-created postural assist belt on cases of caesarean section with lumbar anesthesia difficulty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于赋能教育结合自创体位辅助带对腰麻困难剖宫产病例的护理干预效果分析

Scientific title：

Analysis of nursing intervention effect of empowerment education combined with self-created postural assist belt on cases of caesarean section with lumbar anesthesia difficulty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁惠甜 

研究负责人：

梁惠甜 

Applicant：

Huitian Liang 

Study leader：

Huitian Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13794633428

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13794633428

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

229813160@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

229813160@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良保健路3号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良保健路3号

Applicant address：

No. 3, Daliang Health Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 3, Daliang Health Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

顺德区妇幼保健院

Applicant's institution：

Shunde District Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

顺德区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shunde District Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学顺德妇女儿童医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Shunde Women and Children Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李明明

Contact Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of Shunde Women and Children's Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区大良保健路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Daliang Health Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

顺德区妇幼保健院

Primary sponsor：

Shunde District Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区大良保健路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Daliang Health Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

顺德区妇幼保健院

具体地址：

广东省佛山市顺德区大良保健路3号

Institution
hospital：

Shunde District Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

3 Daliang Health Road, Shunde District, Foshan, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Abnormal delivery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

自创体位辅助带对腰麻困难剖宫产病例的护理干预分析  

Objectives of Study：

Nursing intervention analysis of self-created postural assist belt in cases of caesarean section with lumbar anesthesia difficulty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.产妇年龄20-40岁；
2.难以自主配合摆放体位，腰椎间隙不能打开，穿刺定位困难的过度肥胖孕妇；
3.在椎管内穿刺时因害怕体位压迫腹中胎儿而出现紧张及不配合的孕妇患者；
4.遇到穿刺部位传来的不适或子宫收缩时，自行改变体位的患者。

Inclusion criteria

1. Maternal age: 20-40 years old;
2. Overweight pregnant women who are difficult to independently coordinate the placement of body positions, unable to open the lumbar intervertebral space, and difficult to puncture and locate;
Pregnant women who are nervous and uncooperative during intraspinal puncture due to fear of postural compression of the fetus in the abdomen;
4. Patients who voluntarily change their posture when encountering discomfort from the puncture site or uterine contraction.

排除标准：

1.经麻醉师评定不能腰麻的产妇；
2.拒绝使用自创体位辅助带
3.产妇体重体型过重，超过辅助带调节范围

Exclusion criteria：

1. Pregnant women who are assessed by anesthesiologists as unable to perform lumbar anesthesia;
2. Refuse to use self-created postural assist belts
3. The weight and body shape of the parturient are too heavy, exceeding the adjustment range of the auxiliary belt

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-15 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-15 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

赋能教育

干预措施代码：

Intervention：

Empowering education

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

赋能教育+体位辅助带

干预措施代码：

Intervention：

Empowerment education combined with self-created postural assist belt

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

顺德区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shunde District Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎间隙的距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The distance of the lumbar space space

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉师一次穿刺成功所需的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time required for the anesthesiologist to successfully puncture at one time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反复穿刺2次或以上的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repeated punctures of 2 or more times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

更换穿刺操作麻醉师的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times the anaesthesiologist for puncture manipulation was changed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否更换麻醉方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether to change the anesthesia method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要护士调节体位的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times a nurse needs to adjust the position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反复穿刺2次或以上才成功所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for successful puncture after repeated puncture for 2 or more times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

巡回护士对患者进行麻醉健康宣教，将使用辅助带的患者病例纳入干预组，将没有使用辅助带的病例纳入常规组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patrol nurses conducted anesthesia health education for patients, including patients who used auxiliary belts in the intervention group, and patients who did not use auxiliary belts in the routine group。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6月将原始数据上传至本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to this website 6 months after the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经受过训练的研究医师进行数据录入，采用CRF表进行，在信息收集过程中抽取5.0%比例样本复查，并进行一致性检验（Kappa检验法等）。在一份研究对象的资料收集完成后，由另一位主要研究医师仔细核查，对资料不足或错误之处加以弥补或纠正。对调查表的资料采用双重录入和逻辑核查可对数据录入进行质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is entered by trained research physicians, using the CRF form, and a 5.0% sample is drawn during the information collection process for re-examination, and the consistency test (Kappa test method, etc.) is performed. After the data collection of a research object is completed, another principal investigating physician will carefully check it to make up for or correct the lack of data or errors. Double entry and logical verification of the data in the questionnaire can control the quality of data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-23 08:30:48