ChiCTR2300071875 版本V1.0 版本创建时间2023/05/26 17:41:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-26 17:41:38 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钙尔奇D在新冠肺炎患者骨量丢失治疗中临床疗效的队列研究

Public title：

A cohort study of the clinical efficacy of Calcium D in the treatment of bone loss in patients with COVID-19 Study protocol summary

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钙尔奇D在新冠肺炎患者骨量丢失治疗中临床疗效的队列研究

Scientific title：

A cohort study of the clinical efficacy of Calcium D in the treatment of bone loss in patients with COVID-19 Study protocol summary

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐文鹏 

研究负责人：

司海朋 

Applicant：

Wenpeng Xu 

Study leader：

Haipeng Si 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 5311 9122

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6008 2571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chinaowenxu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18560082571@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市合肥路758号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市合肥路758号

Applicant address：

NO.758, Hefei Road, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

NO.758, Hefei Road, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2023027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院（青岛）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增方

Contact Name of the ethic committee：

Zengfang Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市合肥路758号

Contact Address of the ethic committee：

NO.758, Hefei Road, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 6685 0502

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市合肥路758号

Primary sponsor's address：

NO.758, Hefei Road, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院(青岛)

具体地址：

山东省青岛市合肥路758号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

Address：

NO.758, Hefei Road, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

赫力昂公司

Source(s) of funding：

Haleon Group

Target disease：

Osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究钙尔奇D对于新冠肺炎患者骨量丢失的治疗效果  

Objectives of Study：

Investigating the effect of Calcium D on bone loss in patients with COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄50~90岁； 2.根据核酸结果、临床症状、体征及影像学表现确诊新冠病毒感染； 3. 依从性好，能够配合完成随访及相关检查

Inclusion criteria

1. age 50 to 90 years. 2. confirmed diagnosis of neo-coronavirus infection based on nucleic acid results, clinical symptoms, signs and imaging manifestations. 3. meeting the diagnostic criteria for medium or heavy COVID-19

排除标准：

1. 患者身体状况差，或依从性差，无法配合完成后续的随访及检查； 2. 严重肥胖，滥用药物史； 3. 妊娠或在研究期间有妊娠计划； 4. 正在参加其他可能对本研究结果造成影响的研究。

Exclusion criteria：

1. patients with poor physical condition or poor compliance to cooperate in completing follow-up visits and examinations. 2. patients with mild or critically ill COVID-19. 3. pregnant or have a pregnancy planned during the study period. 4. participating in other studies that may have an impact on the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

钙尔奇D组

样本量：

200

Group：

Calcium D Group

Sample size：

干预措施：

服用钙尔奇D

干预措施代码：

Intervention：

take Calcium D

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

600

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（青岛） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

L1椎体的CT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT values of the L1 vertebrae

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨量变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mass change rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

确定研究对象后，调查员对研究对象进行有计划、严格的随访，并采集相关 信息，采用慢病管理系统进行数据收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After identifying the study subjects, the investigators conducted a planned and rigorous follow-up of the study subjects and collected relevant information, using a chronic disease management system for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-26 17:41:38