ChiCTR2300069459 版本V1.2 版本创建时间2023/05/26 09:01:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-26 08:55:43 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

UDFF技术评估代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）临床多中心研究

Public title：

The value of UDFF in evaluating MAFLD: a multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

UDFF技术评估代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）临床多中心研究

Scientific title：

The value of UDFF in evaluating MAFLD: a multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛立云 

研究负责人：

丁红 

Applicant：

Liyun Xue 

Study leader：

Hong Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18721685823

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651886013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shdxly@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ding_hong@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Urumqi Middle Road, Jingan District, Shanghai

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Jingan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)临审第（056）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Jingan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Jingan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Urumqi Middle Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

metabolic-dysfunction-associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.明确UDFF联合auto-pSWE技术定量评估肝脂肪变性程度的临床有效性及诊断阈值。 2.探讨UDFF联合auto-pSWE技术评估脂肪肝进程的主要相关因素。  

Objectives of Study：

1. To study the effective of UDFF combined with auto-pSWE for evaluating the level of liver fat. 2. To study the main relative factors of UDFF combined with auto-pSWE for evaluating liver fat.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，且≤85周岁的中国公民；
2.常规超声发现肝脏弥漫性脂肪肝或不均匀性脂肪肝；
3.符合国际指南颁布的MAFLD诊断标准：基于肝脏脂肪积聚（肝细胞脂肪变性）的组织学（肝活检）、影像学或血液生物标志物证据，同时合并以下3项条件之一：超重/肥胖（BMI ≥23 kg/m2）、2型糖尿病、代谢功能障碍。代谢功能障碍的定义是至少存在以下代谢风险因素中的两项：
a)亚洲人腰围 ≥ 90/80 cm（男／女）；
b)动脉血压≥130/85 mmHg 正在应用降压药物治疗；
c)高甘油三酯（TG）血症：空腹血清 TG ≥150 mg/dl（≥1.70 mmol/L）或正在服用降血脂药物治疗；
d)高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）血症：空腹血清 HDL-c 男性< 40 mg/dl（<1.0 mmol/L），女性< 50 mg/dl（<1.3 mmol/L）或特定药物治疗；
e)糖尿病前期（即空腹血糖水平 100 - 125 mg/dl [5.6 - 6.9 mmol/L]，或餐后 2 小时血糖水平 140- 199 mg/dl [7.8- 11.0 mmol]或 HbA1c 5.7%- 6.4% [39- 47 mmol/mol]）；
f)胰岛素抵抗评分的稳态模型评估 ≥2.5；
g)血浆 C 反应蛋白水平 >2 mg/L。
4.拟于一周内行肝组织学病理诊断或MRI-PDFF评估脂肪肝程度者；
5.无明显出血风险（血小板≥50x109/L，凝血酶原时间国际标准化比值IRN≤1.5）；
6.患者同意加入本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Chinese patients with age ≥18 y and ≤ 85y.
2.Patients with diffuse or uneven fatty liver in conventional ultrasound.
3.Accordance with the definition of MAFLD : A positive diagnosis of MAFLD are based on histological (biopsy), imaging or blood biomarker evidence of fat accumulation in the liver (hepatic steatosis) in addition to one of the following three criteria, namely overweight/ obesity, presence of type 2 diabetes mellitus (T2DM), or evidence of metabolic dysregulation. The latter is defined by the presence of at least two metabolic risk abnormalities:
a) Waist circumference ≥90/80 cm in men and women
b)Blood pressure ≥130/85 mmHg or specific drug treatment
c)Plasma triglycerides ≥150 mg/dl (≥1.70 mmol/L) or specific drug treatment
d)Plasma HDL-cholesterol < 40mg/dl (< 1.0mmlo/L) for men and < 50 mg/dl (<1.3mmol/L) for women or specific drug treatment.
e)Prediabetes (i.e., fasting glucose levels 100 to 125 mg/dl [5.6 to 6.9 mmol/L], or 2-hour post-load glucose levels 140 to 199 mg/dl [7.8 to 11.0 mmol] or HbA1c 5.7% to 6.4% [39 to 47 mmol/mol])
f)Homeostasis model assessment of insulin resistance score ≥2.5
g)Plasma high-sensitivity C-reactive protein level >2 mg/L.
4.Patients who will conduct liver biopsy or MRI-PDFF to evaluate the grade of liver fat within one week of UDFF examination.
5.Patients without bleeding risk (Plate ≥ 50*109/L, IRN ≤ 1.5).
6.Sign the informed consent.

排除标准：

1.年龄＜18周岁，或者＞85周岁；
2.无组织学病理诊断或无MRI-PDFF结果者；
3.超声UDFF检查时间与组织学病理检查或MRI-PDFF检查间隔一周以上者；
4.妊娠者；
5.拒绝签署知情同意书者；
6.有出血风险的患者（血小板 <50x109/L，凝血酶原时间国际标准化比值>1.5）。

Exclusion criteria：

1.Patients with age < 18y or > 85y.
2.Patients without either the result of liver biopsy or MRI-PDFF.
3.Patients who conduct liver biopsy or MRI-PDFF more than one week after UDFF examination.
4.Patients with pregnancy.
5.Patients who refuse to sign the informed consent.
6.Patients with bleeding risk (Plate < 50*109/L, IRN > 1.5).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-17 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-17 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肝穿刺病理或MRI-PDFF评估的质子密度分数。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology of liver biopsy or MRI-derived proton density fat fraction

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于超声的生物声学脂肪分数（UDFF值）

Index test:

Ultrasound derived fat fraction

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

代谢相关脂肪性肝病患者： 基于肝脏脂肪积聚（肝细胞脂肪变性）的组织学（肝活检）、影像学或血液生物标志物证据，同时合并以下3项条件之一：超重/肥胖（BMI ≥23 kg/m2）、2型糖尿病、代谢功能障碍。代谢功能障碍的定义是至少存在以下代谢风险因素中的两项： 1.亚洲腰围 ≥ 90/80 cm（男／女）； 2.动脉血压≥130/85 mmHg 正在应用降压药物治疗； 3.高甘油三酯（TG）血症：空腹血清 TG ≥150 mg/dl（≥1.70 mmol/L）或正在服用降血脂药物治疗； 4.高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）血症：空腹血清 HDL-c 男性< 40 mg/dl（<1.0 mmol/L），女性< 50 mg/dl（<1.3 mmol/L）或特定药物治疗； 5.糖尿病前期。

例数:

Sample size:

272

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Metabolic-dysfunction-associated fatty liver disease: Based on the histological (liver biopsy), imaging or blood biomarker evidence of liver fat accumulation (fatty degeneration of hepatocytes), one of the following three conditions is simultaneously combined: overweight/obesity (BMI >= 23 kg/m2), type 2 diabetes mellitus and metabol

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Jing'an District 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui District 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu District 

单位(医院)：

海军军医大学附属东方肝胆外科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科技大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First hospital, Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于超声的生物声学脂肪分数（UDFF值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ultrasound derived fat fraction (UDFF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剪切波速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

shear wave elastography (SWE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究单位的数据分析者使用R语言的random包生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data analyst of the main research center uses the random packet of R to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例报告表：每位患者临床、影像及病理等信息均记录在病例报告表中。 2.电子采集和管理系统：电子系统输入每位患者的主要信息，便于统计汇总分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case report form: The clinical, imaging and pathological information of each patient is recorded in the case report form. 2. Electronic collection and management system: The main information of each patient was inputted in the electronic system to facilitate statistical summary and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-17 06:40:11