ChiCTR2300069910 版本V1.1 版本创建时间2023/05/25 22:37:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-29 11:40:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ERAS理念的术前禁饮方案对减肥手术患者术中容量状态和术后胃肠功能的影响

Public title：

Effects of preoperative water deprivation program based on ERAS concept on intraoperative volume status and postoperative gastrointestinal function in patients undergoing bariatric surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ERAS理念的术前禁饮方案对减肥手术患者术中容量状态和术后胃肠功能的影响

Scientific title：

Effects of preoperative water deprivation program based on ERAS concept on intraoperative volume status and postoperative gastrointestinal function in patients undergoing bariatric surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马婧月 

研究负责人：

魏珂 

Applicant：

Ma Jingyue 

Study leader：

Wei Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18716445121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15902360621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mjy204241@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wk202448@hospital-cqmu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年科研伦理（2022-145）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

patients undergoing bariatric surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较基于ERAS理念的术前禁饮方案对减肥手术患者术中容量状态和术后胃肠功能的影响  

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the effects of preoperative water deprivation program based on ERAS concept on intraoperative volume status and postoperative gastrointestinal function in patients undergoing bariatric surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行择期减重手术的肥胖患者，年龄18-65岁，性别不限，ASAⅡ~Ⅳ级。

Inclusion criteria

Patients undergoing bariatric surgery, aged 18-65 years, with any gender, American Society of Anesthesiologists (ASA) grade Ⅱ-Ⅳ.

排除标准：

1.阿片类药物、静脉麻醉药、吸入麻醉药等药物过敏；
2.窦性以外心脏节律；
3.严重肝肾功能障碍；
4.精神和智力障碍，沟通困难者；
5.术后需带管呼吸机支持治疗超过24h者。

Exclusion criteria：

1.Opioids, intravenous anesthetics, inhaled anesthetics and other drugs allergy
2.Non-sinus rhythm
3.Severe liver and kidney dysfunction
4.communication difficulty, included psychiatric or neurological disease
5.Ventilator support was required for more than 24 hours after surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术前8h禁食禁饮

干预措施代码：

Intervention：

fasting and no drinking for 8 hours

Intervention code：

组别：

ERAS组

样本量：

50

Group：

ERAS group

Sample size：

干预措施：

术前禁食8h，禁饮2h

干预措施代码：

Intervention：

fasting for 8 hours and no drinking for 2hours

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后胃肠道功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative gastrointestinal functio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期颈动脉矫正血流时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative FTc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain intensity evaluated by VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后其他并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated randomization list

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格和SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-29 11:40:02