ChiCTR2300071826 版本V1.0 版本创建时间2023/05/25 17:23:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-25 17:23:15 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

住院及门诊脑小血管病人群的队列研究

Public title：

Cohort study of inpatient and outpatient patients with cerebral small vascular disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

住院及门诊脑小血管病人群的队列研究

Scientific title：

Cohort study of inpatient and outpatient patients with cerebral small vascular disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍亚静 

研究负责人：

韩燕 

Applicant：

Yajing Huo 

Study leader：

Yan Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1821 1605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1751 0069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heej07@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanyan.2006@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号C大楼8楼神经内科办公室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号C大楼8楼神经内科办公室

Applicant address：

Neurology Office, 8th Floor, Building C, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Neurology Office, 8th Floor, Building C, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82274304），上海市卫生健康领军人才计划（2022LJ010）

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China (No.82274304),Shanghai Health Leading Talents Program（No.2022LJ010）

Target disease：

Cerebral small vessel disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.对脑小血管病（CSVD）患者进行纵向研究，观察其认知功能、情感障碍等动态演变。 2.探讨和总结CSVD人群临床表型和影像学特点，发现新的CSVD危险因素。 3.深入探讨CSVD临床和影像学转归背后的机制，以及二者之间的联系。 4.建立CSVD认知障碍、情感障碍多因素预测模型。  

Objectives of Study：

1.Conduct a longitudinal study on patients with cerebral small vessel disease (CSVD) to observe the dynamic changes in their cognitive function, emotional disorders, and other related factors. 2.Investigate and summarize the clinical and imaging characteristics of CSVD patients, and identify new CSVD risk factors. 3.Deeply explore the underlying mechanisms behind the clinical and imaging outcomes of CSVD, and elucidate the relationships between the two. 4.Establish a multifactorial predictive model for CSVD-related cognitive and emotional disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁且≤80岁，性别不限。 （2）于1年内在岳阳医院完成头颅3.0T MRI并且符合2013年STRIVE影像诊断标准。 （3）就诊时mRS（改良Rankin）评分0-2分（生活可以自理）。 （4）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Participants aged between 18 and 80 years, with no restriction on gender. 2.Participants who have completed a 3.0T MRI of the head within one year at Yueyang Hospital, and meet the imaging diagnostic criteria of the 2013 STRIVE guidelines. 3.Participants who have a Modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 (able to perform activities of daily living) at the time of the visit. 4.Participants who are able to understand and agree to participate in the study, and have signed the informed consent form.

排除标准：

（1）符合有症状的腔隙综合症的诊断但在发病6个月内（可在6个月后入组，以避免急性期带来的影响）。 （2）颅内、外血管检查证实血管狭窄程度≥50%。 （3）影像学资料发现存在颅内占位性病变。 （4）既往诊断过明确病因的其他神经系统疾病或精神疾病【主要包括脑卒中（腔隙性梗死除外）、神经系统退行性疾病等（如帕金森病、阿尔兹海默病）】。 （5）同时患有其它严重疾病（例如恶性肿瘤、心衰、呼吸衰竭、肾功能衰竭及严重的肝功能损害、严重的血液系统疾病或消化道出血）。 （6）存在视力、听力、语言功能严重障碍，或肢体肌力差无法配合完成相关检查。 （7）妊娠或哺乳期妇女。 （8）MRI检查禁忌（如幽闭恐惧症等）。 （9）其他各种原因无法完成符合本研究分析的临床资料收集。

Exclusion criteria：

1.Diagnosis of symptomatic lacunar syndrome without 6 months of onset (participants can be enrolled after 6 months to avoid the impact of the acute phase). 2.Intracranial and extracranial vascular examination confirms stenosis of the blood vessel by ≥50%. 3.Imaging data reveals intracranial space-occupying lesions. 4.A history of other neurological or mental illnesses with a definite diagnosis of the cause, including stroke (excluding lacunar infarctions), neurodegenerative diseases (such as Parkinson’s disease and Alzheimer’s disease). 5.Co-occurring serious illnesses, such as malignant tumors, heart failure, respiratory failure, renal failure, severe liver dysfunction, severe blood system diseases, or gastrointestinal bleeding. 6.Severe impairment in vision, hearing, language function, or limb muscular weakness that prevents completion of relevant tests. 7.Women who are pregnant or breastfeeding. 8.MRI scan contraindicated due to various reasons (such as claustrophobia). 9.Any other reasons that prevent the collection of clinical data required for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-11 00:00:00至 To 2028-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-11 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CSVD患者

样本量：

1078

Group：

CSVD patients

Sample size：

干预措施：

数据收集和随访

干预措施代码：

Intervention：

data collection and follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压变异性检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理量表评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuro-psychological scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口统计学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究未涉及随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping was not involved in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据使用CRF表采集，并用EDC统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is collected by CRF table and managed by EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-25 17:23:15