ChiCTR2300071788 版本V1.0 版本创建时间2023/05/25 09:44:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-25 09:44:37 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药复方预防同步放化疗非小细胞肺癌患者急性重度淋巴细胞减少的临床研究

Public title：

Chinese medicine in preventing acute severe lymphopenia in patients with non-small cell lung cancer after concurrent chemoradiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药复方预防同步放化疗非小细胞肺癌患者急性重度淋巴细胞减少的临床研究

Scientific title：

Chinese medicine in preventing acute severe lymphopenia in patients with non-small cell lung cancer after concurrent chemoradiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐波 

研究负责人：

黄叶才 

Applicant：

Xu Bo 

Study leader：

Huang Yecai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 8131 0707

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 8006 1978

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

980512xubo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cbyhyc.good@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Applicant address：

37 Twelxaqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

55 Section 4, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

The Tumor Hospital of Sichuan

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCCHEC-02-2023-074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Tumor Hospital of Sichuan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴 姣

Contact Name of the ethic committee：

Pei Jiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Section 4, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 0681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

SCCHEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

The Tumor Hospital of Sichuan

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

55 Section 4, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Institution
hospital：

The Tumor Hospital of Sichuan

Address：

55 Section 4, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan,China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局（面上项目）项目编号：2023MS433

Source(s) of funding：

Sichuan Administration of Traditional Chinese Medicine (General Project) Project Number: 2023MS433

Target disease：

acute severe lymphopenia in patients with non-small cell lung cancer after concurrent chemoradiotherapy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究自拟中药复方制剂对同步放化疗非小细胞肺癌患者急性重度淋巴细胞减少的防治作用，以期有效减少ASL的发生率及改善其严重程度，建立ASL防治的中西医结合新方案。  

Objectives of Study：

To explore the preventive and therapeutic effects of self-made Chinese herbal compound preparation on acute severe lymphopenia in patients with non-small cell lung cancer after concurrent chemoradiotherapy, in order to effectively reduce the incidence of ASL and improve its severity, and establish a new scheme of integrated traditional Chinese and western medicine for the prevention and treatment of ASL.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-75岁；②经组织病理学确诊为NSCLC；③分期为III期（TNM分期，美国癌症联合委员会/国际抗癌联盟第8版）（附录1）；④临床评估为不可手术切除，准备开始同步放化疗；⑤白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞计数≥ LLN（正常值下限）且≤ ULN（正常值上限），血红蛋白≥ 100g/L，血小板≥ 100×10^9/L,转氨酶≤ 1.5ULN，胆红素≤ 1.0ULN，肌酐≤ 1.0 ULN，肌酐清除率≥ 60 mL/min；⑥Karnofsky体能状态(KPS)评分≥ 70。

Inclusion criteria

① Age 18-75 years old; ② NSCLC was diagnosed by histopathology; ③ Stage III (TNM Stage, American Joint Committee on Cancer/union for international cancer control 8th Edition) (Appendix 1); ④ Clinical evaluation shows that it is inoperable, and it is ready to start concurrent chemoradiotherapy; ⑤ WBC, neutrophil and lymphocyte counts ≥ LLN (lower limit of normal value) and ≤ ULN (upper limit of normal value), hemoglobin ≥ 100g/L, platelet ≥ 100× 10 9/L, transaminase ≤ 1.5ULN, bilirubin ≤ 1.0ULN, creatinine ≤ 1.0 ULN, creatinine clearance ≥ 60 mL. ⑥Karnofsky Physical Fitness (KPS) score ≥ 70.

排除标准：

①合并血液系统造血疾病、免疫系统疾病（白血病、骨髓增生异常综合征、获得性免疫缺陷综合征等）；②既往接受过放化疗、免疫治疗或生物治疗；③已知或怀疑对中药复方的成分过敏或不耐受；④拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

① Hematopoietic diseases of blood system and immune system diseases (leukemia, myelodysplastic syndrome, acquired immunodeficiency syndrome, etc.); ② Previous radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy or biological therapy; (3) known or suspected allergy or intolerance to the ingredients of traditional Chinese medicine compound; ④ Refusing to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗联合自拟中药复方制剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment combined with self-prepared Chinese herbal compound preparation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Tumor Hospital of Sichuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ASL的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of ASL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

routine blood test

指标中文名：

总淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

total lymphocyte count，TLC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

routine blood test

指标中文名：

淋巴细胞亚群计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subgroup count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

肺癌的客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate of lung cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

胸部增强CT

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Enhanced chest CT

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS,ProgressFreeSurvival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Interview

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS,Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Interview

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

不良事件及试验药物不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events and test drug adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Interview

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组采用中央区组随机化方法，将患者按1：1比例分配至对照组和试验组各70例。由独立于本研究之外第三方人员使用既往文献所报道的区组随机化SPSS软件实现方法（区组长度为4）生成随机序列，并将组分配信息隐藏在卡片上，密封于不透明信封中，交给研究管理员保存。两个中心的患者通过统一筛选后，按入组先后顺序依次从管理处领取信封从而揭盲分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into control group and experimental group with 70 cases in each group according to the ratio of 1: 1. A third party independent of this study used the block randomization SPSS software implementation method reported in previous literature (block length is 4) to generate

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年06月 网络平台 网址暂未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June, 2024 The website of the network platform has not been decided yet.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验过程中，患者的数据应收集在CRF表上。 临床试验质量监督单位的监查员将复核CRF的完整性和准确性，并指导研究中心人员进行必要的质量更正与补充。 被复查后的CRF表由监查员送到试验指定的数据管理中心。由数据管理中心负责人员进行核对签收。数据管理中心应对收到的CRF进行认真的录入处理并妥善保存。在数据录入完毕后CRF一份由申办者保存，一份由研究中心保存。 数据录入采用Epidata软件进行双重数据输入，将CRF表上的数据输入数据库中，由数据管理员进行校对。双录入比对完成后由相应的程序员进行逻辑核查，发现错误及时反馈并根据结果进行数据库修订。最终锁定后数据按要求提供给临床试验质量监督单位和各参加医院药品临床试验基地保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During clinical trials, patient data should be collected on CRF tables and identified only by their Numbers and initials.When it is necessary to know the patient's identity for reasons of safety or administrative instructions, both the investigator and the patient shall assume the responsibility of confidentiality. All test protocol requirements must be provided, and the unprovided parts should be explained. The case report form should be clearly filled in with black ballpoint pen to ensure that the carbon copy and the copy are clearly readable.The investigator must fill in the data required by the protocol into the 3-page CRF prepared by the clinical trial quality supervision unit.The clinical trial quality supervisor will review the completeness and accuracy of the CRF and guide the center staff to make necessary quality corrections and supplements. The CRF forms that are reviewed are sent by the supervisor to the data management center designated by the test.The data management center is responsible for checking and signing.The data management center should carefully input and properly store the CRF received.After data entry, one CRF is maintained by the sponsor and one by the research center. Data entry adopts Epidata software for double data input, and the data on CRF table are entered into the database and proofread by the data administrator. Obvious errors will be corrected by the data administrator, and other errors or missing items will be returned to the research center for solution.A data challenge form signed by the investigator and verified by the research center will be sent to the data management center and entered into the database. A copy will be retained on the appropriate CRF page of the research center.After the double input comparison is completed, the corresponding programmer will check the logic, find out the errors and timely feedback and revise the database according to the results.After the final locking, the data shall be provided to the quality supervision units of clinical trials and drug clinical trial bases of participating hospitals as required.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-25 09:44:37