ChiCTR2300069267 版本V1.1 版本创建时间2023/05/24 21:08:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-10 16:36:49 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

OLIF治疗退变性腰椎滑脱的临床效果和安全性研究：一项随机对照试验

Public title：

The clinical efficacy and safety of oblique lateral interbody fusion in the treatment of degenerative lumbar spondylolisthesis: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

OLIF治疗腰椎退行性变的临床疗效研究

Scientific title：

The clinical efficacy of OLIF in the treatment of lumbar degeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫浩 

研究负责人：

刘伟强 

Applicant：

Hao Yan 

Study leader：

Weiqiang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17865760986

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18765109800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17865760986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuwqspine@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL20221020-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡强

Contact Name of the ethic committee：

Qiang Hu

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 536 8192680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

shandong province

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

潍坊市科技发展计划项目

Source(s) of funding：

Weifang Science and Technology Development Plan Project

Target disease：

Degenerative lumbar spondylolisthesis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较斜外侧入路腰椎间融合术、经椎间孔入路腰椎间融合和后路腰椎椎体间融合术治疗退变性腰椎滑脱的临床效果和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of oblique lateral interbody fusion (OLIF), transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) and posterior lumbar interbody fusion (PLIF) in degenerative lumbar spondylolisthesis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴临床表现为急性或慢性腰背痛，伴或不伴有间歇性跛行，症状明显影响日常工作、生活，严格非手术治疗6个月无法缓解；⑵术前影像学检查（X线、CT或MRI）可见腰椎椎体滑脱征象且 Meyerding 分型为Ⅰ或Ⅱ度，单节段病变（L2/3-L4/5）；⑶年龄大于18岁；⑷腰椎动力位X线片显示责任节段存在椎间不稳；⑸常规实验室及影像学检查未见明显手术禁忌；⑹患者及其家属同意并自愿加入该临床试验。

Inclusion criteria

⑴ The clinical manifestation is acute or chronic low back pain with or without intermittent claudication. The symptoms obviously affect daily work and life, and cannot be relieved after 6 months of strict non-surgical treatment. ⑵ X-rays, CT or MRI showed single-level degenerative lumbar spondylolisthesis (L2/3-L4/5), and Mild symptomatic degenerative lumbar spondylolisthesis (Meyerding Grade I or II). ⑶ Age >18 years old. ⑷ X-ray of lumbar dynamic position shows that there is intervertebral instability at the responsible segment. ⑸ No obvious operation contraindication. ⑹ The patient agreed and voluntarily joined the clinical trial.

排除标准：

⑴脊柱畸形患者（旋转、侧凸）；⑵腰椎肿瘤、腰椎感染、腰椎骨折等；⑶重度骨质疏松症；⑷因后纵韧带骨化、后方终板骨赘、小关节骨性增生、先天性椎管狭窄等因素引起的骨性腰椎管狭窄；⑸存在腰椎后路或腹部手术病史；⑹病变节段存在巨大的椎间盘突出、纤维环破裂、髓核脱出。

Exclusion criteria：

⑴ Spinal deformity (rotational deformity, scoliosis). ⑵ Lumbar tumor, infection, lumbar fracture, etc. ⑶ Severe osteoporosis. ⑷ Bony lumbar spinal stenosis. ⑸ A previous lumbar spinal surgery history. ⑹ Huge intervertebral disc herniation, annulus fibrosus rupture and nucleus pulposus prolapse at the lesion segment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-10 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2023-12-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

OLIF组

样本量：

30

Group：

OLIF group

Sample size：

干预措施：

斜外侧入路腰椎间融合术

干预措施代码：

Intervention：

Obllque lumber Interbody fusion, OLIF

Intervention code：

组别：

TLIF组

样本量：

30

Group：

TLIF group

Sample size：

干预措施：

和经椎间孔入路腰椎间融合术

干预措施代码：

Intervention：

Transforaminal lumbar interbody fusion, TLIF

Intervention code：

组别：

PLIF组

样本量：

30

Group：

PLIF group

Sample size：

干预措施：

后路腰椎椎体间融合术

干预措施代码：

Intervention：

Posterior lumbar interbody fusion, PLIF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 潍坊市 

Country：

China 

Province：

Shandog provice 

City：

Weifang 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Third class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative drainage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症（感染、硬膜撕裂、神经根损伤等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

complications (infections, dural tear, nerve injury etc)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎前凸角

指标类型：

次要指标

Outcome：

lumbar lordosis (LL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合段前凸

指标类型：

次要指标

Outcome：

fused segment lordosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎间隙高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

intervertebral space height (ISH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎间孔高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervertebral foramen height (IFH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

fusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名护士采用随机数字表法将患者1:1等分到OLIF、TLIF或PLIF组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly assigned by a nurse to either the OLIF, TLIF or PLIF group with 1:1 allocation using a web based computer generated randomization schedule.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record and RseMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-10 16:36:33