ChiCTR2300069374 版本V1.1 版本创建时间2023/05/24 20:07:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-14 17:46:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用抗病毒药物对感染新型冠状病毒Omicron株血液恶性肿瘤患者预后的影响：一项单中心、回顾性研究

Public title：

The effect of antiviral drugs on the prognosis of hematological malignancies patients infected with SARS-CoV 2 Omicron variant: a single center, retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究感染新型冠状病毒Omicron株血液恶性肿瘤患者使用抗病毒药物后患者预后情况

Scientific title：

A retrospective study on the prognosis of patients with hematological malignancies infected with SARS-CoV 2 Omicron variant after the use of antiviral drugs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 WCHHMWY-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余泓彬 

研究负责人：

吴俣 

Applicant：

Yu Hongbin 

Study leader：

Wu Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15508015727

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601973

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

glamic@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuyulily@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.wchscu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

四川省成都市武侯区国学巷37号

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年（审）325号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Hematological malignancies

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

这项回顾性、非干预性、单中心研究将通过分析四川大学华西医院血液肿瘤患者在Omicron株流行期间应用抗病毒药物后的真实世界情况，探索血液恶性肿瘤患者抗病毒药物使用与预后的关系，为抗病毒药物是否能改善伴有新型冠状病毒感染血液恶性肿瘤患者的预后、其延长使用时间或非早期使用是否能带来获益等临床问题提供循证数据，指导临床决策。  

Objectives of Study：

This retrospective, non-interventional and single-center study will explore the relationship between the use of antiviral drugs and prognosis in patients with hematological malignancies by analyzing the real-world data of patients during the epidemic of Omicron in West China Hospital of Sichuan University to provide evidence-based information for clinical decisions on whether antiviral drugs can improve the prognosis of patients with hematological malignancies associated with COVID-19 infection, and whether their prolonged use or non-early use can bring benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2022年12月至2023年2月于四川大学华西医院行住院治疗，被诊断为血液恶性肿瘤（2022年WHO分类中所有类型的血液淋巴肿瘤及包含多发性骨髓瘤在内的所有类型的有临床意义的免疫球蛋白血症），并曾患新型冠状病毒感染（新型冠状病毒核酸或抗体检查阳性）的患者。其诊断信息将从医院可靠的电子病历系统中获取。该部分人群包括使用或未使用过抗病毒药物的患者。

Inclusion criteria

The inclusion criteria are as follows : Hospitalized patients diagnosed with hematologic malignancies (all types of hematolymphoid tumours and all types of monoclonal gammopathies of clinical significance, including multiple myeloma according to the 2022 WHO classification) and with previous coronavirus infection (positive test for COVID-19 nucleic acids or antibodies). Their diagnostic information will be obtained from the hospital's reliable electronic medical record system. This population include patients with or without previous exposure to antiviral agents.

排除标准：

1)住院期间与新型冠状病毒感染明确无关的死亡患者（如高白细胞血症造成患者脑出血引起猝死的患者）。
2)曾使用康复者血清治疗的患者。

Exclusion criteria：

1)Patients who died definitely unrelated to coronavirus infection during hospitalization(such as patients with sudden death caused by cerebral hemorrhage due to hyperleukocytosis).
2)Patients who have been treated with serum from convalescents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-15 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新型冠状病毒感染临床分级的缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The remission rate of coronavirus infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒感染临床分级的加重率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The exacerbation rate of coronavirus infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒病原学转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The clearance rate of pathogens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical ventilation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU转入率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU transfer rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同血液恶性肿瘤疾病对一级终点的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of different types of hematological malignancies on primary outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同抗新型冠状病毒药物开始使用时间及持续使用时间对一级终点的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of the types and exposure time of anti-viral drugs on primary outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近期化疗情况对一级终点的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of recent chemotherapy on primary outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同化疗方案对一级终点的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of types of chemotherapy on primary outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粒细胞及淋巴细胞缺乏状态对一级终点的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of granulocyte and lyphocyte deficiency on primary outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疫苗接种情况对一级终点的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of vaccination status on primary outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

null

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性研究，不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a retrospective study, not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用病例记录表记录纳入患者情况，利用自建数据库进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used a case record form to record the medical information of participants. A self-built database was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-14 17:46:14