ChiCTR2000029988 版本V1.0 版本创建时间2020/02/18 23:56:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-18 22:42:40 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷酸氯喹用于治疗新型冠状病毒重症肺炎 (COVID-19)的临床研究

Public title：

Clinical Study of Chloroquine Phosphate in the Treatment of Severe Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷酸氯喹用于治疗新型冠状病毒重症肺炎 (COVID-19)的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Chloroquine Phosphate in the Treatment of Severe Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周贤龙 

研究负责人：

赵剡 

Applicant：

Zhou Xianlong 

Study leader：

Zhao Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18995549314

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13995577963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xianlongzhou@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctoryanzhao@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市东湖路169号

研究负责人通讯地址：

武汉市东湖路169号

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430071

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑磊

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Lei

伦理委员会联系地址：

武汉市东湖路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road

经费或物资来源：

湖北省急救与复苏临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Hubei Clinical Research Center for Emergency and Resuscitation

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估磷酸氯喹在成人新型冠状病毒感染的重症肺炎患者中的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation the efficacy and safety of chloroquine phosphate in the treatment of severe pneumonia caused by 2019-nCoV infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 男性及女性，18岁-70岁；
2) 重症患者（符合任何一条：呼吸窘迫，RR≧30次/分；静息状态下，指氧饱和度≦93%；动脉氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2） ≦300mmHg）；
3) 发病12天以内；
4) 本人或委托代理人签署知情同意书；
5) 受试者需能摄取、吸收、耐受口服用药；
6) 同意收集临床样本；
7) 同意在最后一次口服药物7天内性行为采取避孕措施。

Inclusion criteria

1) Male and female, 18-70 years old;
2) Severe patients (in any case: respiratory distress, RR >= 30 times / min; in resting state, oxygen saturation <= 93%; PaO2 / FiO2 <= 300MMHG);
3) Within 12 days after illness onset;
4) Agree to sign the informed consent;
5) Able to ingest, absorb and tolerate oral medication;
6) Agree to collect clinical samples;
7) Consent to contraceptive measures for sex within 7 days of the last oral medication.

排除标准：

1) 出现严重呕吐且难以口服药物或导致口服后药物难以摄取的病例；
2) 孕妇以及哺乳期妇女；
3) 受试者在入院前一周内接受过洛匹那韦/利多那韦、利巴韦林、单克隆抗体等特异性抗病毒药物治疗，或者正在接受激素治疗；
4) 临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例；
5) 深度休克以及呼吸衰竭的病例；
6）严重的肝脏疾病（如Child Pugh评分≥C级、AST超过正常上限5倍）；
7）重度肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的患者；
8）已知对磷酸氯喹存在过敏反应或禁忌症的患者；
9）医生决策认为参加本项研究不符合受试者最大利益，或存在不能安全遵循协定的任何情况。

Exclusion criteria：

1) Cases with severe vomiting and difficulty in taking drugs orally or causing difficulty in taking drugs after oral administration;
2) Pregnant and lactating women;
3) The subjects received specific antiviral drugs such as lopinavir / lidonavir, ribavirin and monoclonal antibody within one week before admission;
4) Cases with no hope of survival, hospice care only, or deep coma and no response to supportive treatment within three hours after admission;
5) Cases of deep shock and respiratory failure;
6) Severe liver diseases (such as child Pugh score >= C, AST more than 5 times of the upper limit of normal);
7) Patients with severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate <= 30ml / min / 1.73m2) or undergoing continuous renal replacement therapy, hemodialysis, peritoneal dialysis;
8) Patients with known allergic reactions or contraindications to chloroquine phosphate;
9) The doctor decided that it was not in the best interests of the subjects to participate in the study, or there was any situation in which the agreement could not be followed safely.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-13 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-13 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

磷酸氯喹片

干预措施代码：

Intervention：

Chloroquine Phosphate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Clinical Recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length-of-stay in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length-of-stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良BAP-65评分和DECAF评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified BAP-65 and DECAF score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cost of money

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肛拭子

组织：

Sample Name：

Anal swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

小便

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家使用R软件生成随机结果并按照顺序依次装入编有序号的信封中，患者筛选完成后，统计学专家按照患者序号分发对应序号的信封，根据信封内随机结果确定患者入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts use R software to generate random results and put them into numbered envelopes in sequence. After the screening of patients, statistical experts distribute the envelopes with corresponding serial numbers according to the patients' serial numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内公共网络平台公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

original data will be published on web-based public database in 6 months after the research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-18 22:42:40