ChiCTR2300071766 版本V1.0 版本创建时间2023/05/24 15:41:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-24 15:31:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可穿戴式经皮穴位电刺激手环预防腰麻下剖宫产术中卡前列素氨丁三醇所致恶心呕吐的临床对照研究

Public title：

Wearable transcutaneous electrical acupoint stimulation bracelets for the prevention of carboprost-induced nausea and vomiting during cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可穿戴式经皮穴位电刺激手环预防腰麻下剖宫产术中卡前列素氨丁三醇所致恶心呕吐的临床对照研究

Scientific title：

Wearable transcutaneous electrical acupoint stimulation bracelets for the prevention of carboprost-induced nausea and vomiting during cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪秀 

研究负责人：

周双琼 

Applicant：

Ni xiu 

Study leader：

Zhou Shuangqiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 2186 2797

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1617 4158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1219014352@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zsq628628@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审第(022)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Luo Ye

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New area

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

the incidence of PONV

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在可穿戴式经皮穴位电刺激手环刺激内关穴对腰麻下剖宫产术中卡前列素氨丁三醇导致恶心呕吐的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the effect of wearable transcutaneous electrical acupoint stimulation bracelets stimulating the Neiguan point on nausea and vomiting caused by carboprost during cesarean section under spinal anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

足月单胎产妇；对本研究所用药物和手环无过敏情况；拟行择期椎管内麻醉下剖腹产的产妇； 均行剖宫产术与欣母沛宫体注射。知情并签署同意书；

Inclusion criteria

Full-term singleton women; with no allergy to the drugs and bracelets used in this study; women who were to undergo elective cesarean section under spinal anesthesia with the carboprost uterine injection. Informed and signed consent;

排除标准：

术前已使用止吐药物的产妇；内关穴处畸形、皮肤受损患者；椎管内麻醉禁忌（如出凝血功能障碍、局麻药物过敏等）；合并肢体语言障碍；合并胎儿发育异常情况。

Exclusion criteria：

Patients with preoperative antiemetic medication; patients with deformities and skin damage at the Neiguan point; contraindications to neuraxial anesthesia (e.g., bleeding and clotting disorders, allergy to local anesthetic drugs); combined body language disorders; combined fetal developmental abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

EmeTerm手环组

样本量：

50

Group：

Group EmeTerm bracelet

Sample size：

干预措施：

麻醉前：给予昂丹司琼4mg，并佩戴手环准确定位于手腕内关穴，电刺激等级为3-5级。

干预措施代码：

Intervention：

Prior to anesthesia, ondansetron 4 mg was administered and EmeTerm bracelet was worn accurately at the Neiguan point with an electrical stimulation level of 3-5.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

麻醉前：给予昂丹司琼4mg，并佩戴手环准确定位于手腕内关穴，未开机

干预措施代码：

Intervention：

Prior to anesthesia, ondansetron 4 mg was administered and EmeTerm bracelet was worn accurately at the Neiguan point, which was not turned on.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China  

Province：

Shanghai 

City：

Pudong New Area 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of PONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

score

指标中文名：

恶心的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干呕的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of retching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用EXCEL软件进行随机化分组，将研究对象随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the EXCEL software to randomize the groups and randomly divided the subjects into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内通过百度云盘公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be released on the baidu cloud disk within 6 months after completion of the test.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-24 15:31:53