ChiCTR2300071759 版本V1.0 版本创建时间2023/05/24 14:24:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-24 14:24:07 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于容积指数的肥胖高血压患者左室舒张功能早期干预研究

Public title：

An early intervention study of left ventricular diastolic function in obese hypertensive patients based on volume index.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于容积指数的肥胖高血压患者左室舒张功能早期干预研究

Scientific title：

An early intervention study of left ventricular diastolic function in obese hypertensive patients based on volume index.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李问 

研究负责人：

陈改玲 

Applicant：

Li Wen 

Study leader：

Chen Gailing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0137 6821

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2138 6083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2285870773@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengailing33@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Applicant address：

West Campus of Beijing University of Chinese Medicine, 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

China-japan Friendship Hospital, No.2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-japan Friendship Hospital, No.2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州工业园区心馨心血管健康基金会/苏州工业园区东方华夏心血管 健康研究院

具体地址：

苏州工业园区水坊路36号姑苏会平江馆

Institution
hospital：

Suzhou Industrial Park Xinxin Cardiovascular Health Foundation/Suzhou Industrial Park Orient Huaxia Cardiovascular Health research institute

Address：

Pingjiang Hall, Gusu Association, No.36 Shuifang Road, Suzhou Industrial Park

经费或物资来源：

苏州工业园区心馨心血管健康基金会/苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院

Source(s) of funding：

Suzhou Industrial Park Xinxin Cardiovascular Health Foundation/Suzhou Industrial Park Orient Huaxia Cardiovascular Health research institute

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

肥胖高血压患者的左室舒张功能障碍发生较早，如何能在病变的早期进行干 预，阻止或延缓左室舒张功能障碍的发生，目前尚缺乏肥胖高血压患者的左室舒 张功能障碍的早期随机对照研究。本研究拟选择左室舒张功能障碍的肥胖高血压 患者为研究对象，了解阿齐沙坦在降压的同时是否能早期改善左室舒张功能。  

Objectives of Study：

Left ventricular diastolic dysfunction occurs earlier in obese hypertensive patients. How to intervene at the early stage of lesions to prevent or delay the occurrence of left ventricular diastolic dysfunction is still lacking in early randomized controlled studies on left ventricular diastolic dysfunction in obese hypertensive patients. This study intends to select obese hypertensive patients with left ventricular diastolic dysfunction as research objects to understand whether azisartan can improve left ventricular diastolic function in the early stage while lowering blood pressure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　年龄为18-70岁（含18岁和70岁），性别不限； ②　BMI≥28kg/m2（BMI=体重/身高2）； ③　根据中国高血压防治指南（2018 修订版）诊断标准，诊断为1级、2级原发性高血压的患者（SBP≥140mmHg和/或DBP≥90mmHg且SBP≤180 mmHg 和DBP≤110mmHg）； ④　超声心动诊断为左室舒张功能障碍（Septal e'<7cm/s或Lateral e'<10cm/s；E/e'>14；LAVI>34mL/m2；TR>2.8m/s符合两项）。

Inclusion criteria

① The age is 18-70 years old (including 18 and 70 years old), and the gender is not limited; ②BMI≥28kg/m2 (BMI= weight/height 2); ③Patients diagnosed with grade 1 and grade 2 essential hypertension (SBP≥140mmHg and/or DBP≥90mmHg and SBP≤180 mmHg and DBP≤110mmHg) according to the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for Hypertension Prevention and Treatment (2018 Revision); ④ Left ventricular diastolic dysfunction (Septal e'<7cm/s or Lateral e'<10cm/s; E/e'>14; LAVI>34mL/m2; TR>2.8m/s meets both criteria).

排除标准：

①　继发性高血压患者（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）； ②　平均坐位血压SBP≥180 mmHg 和/或DBP≥110mmHg，或高血压急症、高血压亚急症的患者； ③　对CCB 类药物或ARB 类药物过敏，以及对氨氯地平或阿齐沙坦酯不耐受（如血管性水肿）； ④　继发性肥胖：皮质醇增多症，甲状腺功能减低； ⑤　严重心律失常，心房颤动； ⑥　冠心病、心力衰竭、心脏瓣膜病、肺心病、先心病、心肌病、甲亢性心脏病； ⑦　糖尿病； ⑧　脑血管疾病； ⑨　有明显肝脏疾病的临床表现或体征或筛选访视时谷丙转氨酶ALT>2.5*UNL和／或谷草转氨酶AST>2.5*UNL和／或总胆红素>1.5* UNL;严重肾功能异常, eGFR <30； ⑩　肿瘤； ?　极度肥胖（BMI≥35）； ? 研究者认为不适合参加临床研究的患者。

Exclusion criteria：

① Secondary hypertension (renal parenchymatous hypertension, Cushing's syndrome, primary aldosteronism, pheochromocytoma, drug-induced hypertension, etc.); ② Mean sitting blood pressure ≥180 mmHg and/or DBP≥110mmHg, or patients with acute hypertension or subacute hypertension; ③ Allergy to CCBS or ArBs, and intolerance to amlodipine or azisartan ester (e.g. Angioedema); ④ Secondary obesity: hypercortisolism, hypothyroidism; ⑤ Severe arrhythmia and atrial fibrillation; ⑥ Coronary heart disease, heart failure, valvular heart disease, pulmonary heart disease, congenital heart disease, cardiomyopathy, hyperthyroid heart disease; ⑦ Diabetes mellitus; ⑧ Cerebrovascular diseases; ⑨ Patients with obvious clinical manifestations or signs of liver disease or screening visits with ALT>2.5*UNL and/or AST>2.5*UNL and/or total bilirubin >1.5* UNL; Severe renal dysfunction, eGFR <30; ⑩ Tumors; ? Extreme obesity (BMI≥35); ? Patients deemed unsuitable for clinical study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

72

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

阿齐沙坦40mg qd口服

干预措施代码：

Intervention：

Azisartan 40mg qd oral

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

苯磺酸氨氯地平5mg qd

干预措施代码：

Intervention：

Amlodipine besylate 5mg qd

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左房容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial volume index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室整体长轴应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global long axial strain of left ventricle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table method to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+REDCap

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form+REDCap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-24 14:24:07