ChiCTR2300069622 版本V1.1 版本创建时间2023/05/23 21:06:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-22 10:08:37 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PET/CT在检测肌层浸润性膀胱癌HER2表达异质性方面的应用

Public title：

Application of PET/CT（positron emission tomography / computed tomography） in detecting the heterogeneity of HER2 expression in muscle-invasive bladder cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用PET/CT检测肌层浸润性膀胱癌HER2表达状态的研究

Scientific title：

PET/CT（positron emission tomography / computed tomography）in the detection of HER2 expression in muscle-invasive bladder cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚志鹏 

研究负责人：

刘征 

Applicant：

Zhipeng Yao 

Study leader：

Zheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17860628219

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13297997093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17860628219@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Lz2013tj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant address：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20230371

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Pu Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 83663625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor's address：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Muscle-invasive bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟选取需进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌患者，对其术前、术后分别行PET/CT检查和免疫组化染色，以验证PET/CT对于检测患者肿瘤HER2表达状态的准确性，希望找到一种全面准确的评估患者HER2表达的方法，以指导相关靶向药物的应用。  

Objectives of Study：

In this study, we plan to select patients with muscle-invasive bladder cancer who need radical cystectomy, and conduct PET/CT before surgery and immunohistochemical staining after surgery, to verify the accuracy of PET/CT in detecting the expression of HER2 in patients with muscle-invasive bladder cancer, hoping to find a comprehensive and accurate method to evaluate the expression of HER2 in patients, so as to guide the application of related targeted drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)经多参数磁共振、膀胱镜活检等方法确诊的拟行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌患者。
2)根治性膀胱切除术前怀疑有淋巴结或远处转移，同意进行术前PET/CT检查患者，并签署知情同意书。
3)有意向通过检测HER2表达情况，进行HER2靶向治疗的患者。
4)年龄18-85岁，性别不限。有完全民事行为能力者。

Inclusion criteria

1) Patients with muscle-invasive bladder cancer who are diagnosed by multiparameter magnetic resonance, cystoscopy biopsy or other methods and who were planning to undergo radical cystectomy.
2) Before radical cystectomy, patients are suspected of lymph nodes involvement or distant metastasis, agree to undergo preoperative PET/CT examination and sign an informed consent form.
3) Patients who intend to undergo HER2 targeted therapy by detecting HER2 expression.
4) Age: 18-85 years old, regardless of gender. Persons with full civil capacity.

排除标准：

1)具有严重的心、肺、肝、肾、血液等基础疾病，无法耐受全身麻醉或手术的患者。
2)无法配合接受规范治疗或者随访的患者。
3)既往接受过HER2靶向治疗的患者。
4)对本研究所采用的示踪剂过敏的患者或其他PET-CT检查禁忌症的患者。
5)妊娠期妇女或近六个月内有生育需求的患者

Exclusion criteria：

1) Patients with severe systemic diseases such as heart, lung, liver, kidney, and blood that cannot tolerate general anesthesia or surgery.
2) Patients who cannot cooperate with standardized treatment or follow-up.
3) Patients who have previously received HER2 targeted therapy.
4) Patients who are allergic to the tracer used in this study or have other contraindications to PET-CT examination.
5) Pregnant women or patients with reproductive needs within six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-21 00:00:00至 To 2024-03-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-21 00:00:00 至 To 2024-03-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例系列

样本量：

10

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PET/CT检测HER2表达状态与病理结果一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency of the expression status of HER2 detected by PET/CT and pathological results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱癌组织

组织：

Sample Name：

Bladder cancer tissues

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的方式公布结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish results by publishing articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床资料主要由医院HIS系统管理，影像资料由核医学科报告系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data is mainly managed by the hospital HIS system, and imaging data is managed by the nuclear medicine department reporting system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-22 10:08:07