ChiCTR2300069604 版本V1.1 版本创建时间2023/05/23 20:41:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-21 17:23:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于健康体检下的心血管病高危人群早期筛查及健康管理策略研究-以四川省为例

Public title：

Research on early screening and health management strategies of high-risk groups of cardiovascular diseases based on physical examination - taking Sichuan Province as an example

注册题目简写：

心血管病高危人群早期筛查及健康管理策略研究

English Acronym：

Early screening and health management strategies of high-risk groups of cardiovascular diseases

研究课题的正式科学名称：

基于健康体检下的心血管病高危人群早期筛查及健康管理策略研究-以四川省为例

Scientific title：

Research on early screening and health management strategies of high-risk groups of cardiovascular diseases based on physical examination - taking Sichuan Province as an example

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马孝湘 

研究负责人：

马孝湘 

Applicant：

Ma Xiaoxiang 

Study leader：

Ma Xiaoxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17708130163

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17708130163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1602276874@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1602276874@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

成都市一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Chengdu

Study leader's address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

电子科技大学附属医院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

电子科技大学附属医院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（研）2023年第27号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹柳

Contact Name of the ethic committee：

Cao Liu

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 87393318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学附属医院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

电子科技大学附属医院·四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China

Address：

32 West Section 2, 1st Ring Road, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

2023年四川省干部保健委员会科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Sichuan Cadre Health Commission in 2023

Target disease：

Cardiovascular disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

心血管病（CVD）既是全球也是我国疾病死亡的首位原因，如何防治CVD，已上升成为重大的公共卫生问题，也是落实健康中国战略的重要任务之一。实践证明，以生活方式干预和危险因素防控为核心的健康管理可有效延缓或避免心血管事件的发生。本研究通过对健康体检中心的体检人群进行CVD高危人群早期筛查，分析该人群CVD高危率以及CVD高危对象的主要危险因素、10年CVD患病风险和心理状态及其变化，同时采用“互联网＋”新型健康管理针对CVD高危对象进行干预及效果评价并提出科学、合理且有效的健康管理策略，以早期识别健康体检CVD高危人群，进行针对性防控，降低CVD发病率、复发率、致残率和死亡率，为CVD早期防治提供理论基础和科学依据。  

Objectives of Study：

Cardiovascular disease (CVD) is not only the leading cause of death in the world but also in China. How to prevent and treat CVD has become a major public health problem, and is also one of the important tasks in implementing the Healthy China strategy. Practice has proved that health management centering on lifestyle intervention and prevention and control of risk factors can effectively delay or avoid the occurrence of cardiovascular events. In this study, the early screening of CVD high-risk population will be conducted on the physical examination population in the health examination center, and the high risk rate of CVD in this population, the main risk factors of CVD high-risk population, the risk of CVD in 10 years, the psychological state and their changes will be analyzed. At the same time, "Internet +" health management will be used to conduct intervention and effect evaluation on high-risk population of CVD, and scientific, reasonable and effective health management strategies were proposed to identify high-risk groups of CVD in early physical examination, carry out targeted prevention and control, and reduce the incidence, recurrence, disability and mortality of CVD, providing theoretical basis and scientific basis for early prevention and treatment of CVD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

初筛对象入选：本研究初筛对象入选标准包括以下 3 条，须同时满足才能参加筛查。 如有其中 1 项或 1 项以上不符合，则不能参与筛查。
①年龄在 35～75 岁之间的居民; ②四川省常住居民; ③自愿参加且签署《知情同意书》。
CVD 高危对象判定标准: 符合以下两条中的任意一条：
①根据国家 CVD 中心发布的《心血管病高危人群早期筛查与综合干预项目技术方 案》，符合以下两类标准之一:
A.疾病史(符合以下4条中的1条即可)：
a.心肌梗死病史; b.接受经皮冠状动脉介入治疗; c.接受冠状动脉搭桥手术; d.脑卒中病史。
B.血压、血脂(符合以下3 条中的1 条即可):
a.收缩压(SBP)≥160mmHg 或舒张压(DBP)≥100mmHg;b.低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥160mg/dL(4.14mmol/L);c.高密度脂白胆固醇(HDL-C)30mg/dl
(0.78mmol /L)。
②根据《2019年中国心血管病风险评估和管理指南》推荐的“China-PAR 模型”对全部筛查对象进行CVD风险评估。如果筛查对象10年CVD风险≥10%，则判定为高危对象。

Inclusion criteria

Selection of primary screening objects: The selection criteria of primary screening objects in this study include the following three items, which must be met simultaneously before screening. If there is one or more non-conformities, they cannot participate in the screening.
① Residents aged between 35 and 75; ② Permanent residents of Sichuan Province; ③ Voluntarily participate and sign the Informed Consent Form.
Criteria for high-risk Population of CVD: meet any of the following two criteria:
① According to the Technical Plan of Early Screening and Comprehensive Intervention Project for High-risk Population of Cardiovascular Disease issued by the National CVD Center, it meets one of the following two standards:
A. Disease history (one of the following four items can be met):
a. History of myocardial infarction; b. Receiving percutaneous coronary intervention; c. Receiving coronary artery bypass surgery; d. History of stroke.
B. Blood pressure and blood lipids (only one of the following three items can be met):
a. Systolic blood pressure (SBP) ≥ 160mmHg or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 100mmHg; b. Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≥ 160mg/dL (4.14 mmol/L); c. High density lipoprotein cholesterol (HDL-C) 30mg/dl(0.78mmol /L)。
② According to the "China-PAR Model" recommended by the "Guidelines for Cardiovascular Disease Risk Assessment and Management in China in 2019", CVD risk assessment was conducted for all screening subjects. If the 10-year CVD risk of the screening object is ≥ 10%, it will be determined as a high-risk Populationt.

排除标准：

（1）年龄小于35岁或大于75岁; （2）非四川省常住居民；（3）无法填写问卷或不愿参加本研究者。

Exclusion criteria：

（1）The age is less than 35 years old or more than 75 years old; （2）Non-resident residents of Sichuan Province; （3） Those who are unable to fill in the questionnaire or unwilling to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

23040

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

0

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

健康管理

干预措施代码：

Intervention：

Health management

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

0

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

电子科技大学附属医院·四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉超声检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid ultrasound,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管疾病风险评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular disease risk assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分段随机分组的方法进行随机分组，每20 例研究对象为一个随机段。具体方式是：由不参与本研究的研究人员根据申请参加研究的先后顺序对研究对象进行编号，采用计算机获得随机数字进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each 20 patients were randomly divided into two groups. The specific method is as follows: the researchers who do not participate in this study will number the research objects according to the order of application for participating in the study, and random numbers are obtained by computer for random gr

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局收集评定员设盲。

Blinding：

The outcome collection assessor was blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成半年后，原始数据在本试验完成后可在合理理由下向课题负责人马孝湘申请经评估并同意后获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment, the original data can be obtained by applying for evaluation and approval from Ma Xiaoxiang, the person in charge of the project, under reasonable reasons.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-21 17:21:37