ChiCTR2300071697 版本V1.0 版本创建时间2023/05/23 08:38:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-23 08:38:05 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电休克和艾司氯胺酮治疗抑郁障碍自杀风险的疗效和安全性比较及机制探索

Public title：

The efficacy, safety and mechanism of esketamine vs electroconvulsive therapy in the treatment of suicidal risk of patients with major depressive episode

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电休克和艾司氯胺酮治疗抑郁障碍自杀风险的疗效和安全性比较及机制探索

Scientific title：

The efficacy, safety and mechanism of esketamine vs electroconvulsive therapy in the treatment of suicidal risk of patients with major depressive episode

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许丹燕 

研究负责人：

宁玉萍 

Applicant：

Danyan Xu 

Study leader：

Yuping Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 1196 8159

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8157 0720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xudanyan5@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ningjeny@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区明心路36号广州医科大学附属脑科医院

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区明心路36号广州医科大学附属脑科医院

Applicant address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）第（094）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Liu

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8126 8229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Major depressive episode with suicidal ideation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估电休克和艾司氯胺酮治疗抑郁障碍的临床疗效和安全性，并进一步对抗抑郁作用机制进行探讨。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of esketamine and electroconvulsive Therapy in the treatment of depressive disorders, and to further explore the antidepressant and anti-suicidal mechanism of esketamine and electroconvulsive Therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.广州医科大学附属脑科医院住院患者，年龄在13岁-85岁，右利手； 2.符合以下两种条目之一：（1）符合DSM-IV“重性抑郁障碍”诊断标准；(2)符合DSM-IV“双相情感障碍，目前为抑郁发作”诊断标准； 3.17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥17分； 4.目前存在自杀意念，贝克自杀意念量表第4或第5项任意一项≥2分； 5.小学及以上文化程度，配合完成本项目测试； 6.被试或者法定监护人同意参加本研究，并签定知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 13-85 years old,right-handed, inpatient treatment at the Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University; 2. Meet the diagnostic criteria for Major Depressive Disorder or bipolar disorder with Current or most recent episode depressed in the American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV); 3. HAMD-17 items ≥ 17 points; 4. Patients with current suicidal ideation, and the scores of item 4 or item 5 of Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) ≥ 2; 5.Subjects with primary school education or above; 6.The subjects who understand the content of the study are willing to join the study and sign the written informed consent.

排除标准：

1.近半年内有轻躁狂或躁狂发作，或YMRS评分＞7分； 2.符合DSM-IV轴Ⅰ任一其他诊断标准，包括精神分裂症、物质相关及成瘾障碍、孤独症谱系障碍、智力发育障碍等（焦虑障碍除外）； 3.高自杀风险：哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）关于自杀意念的第5项(有具体计划和意图的主动自杀意念)的回答为“是”，或在过去半年内有自杀行为（定义为意图死亡的自伤行为），或研究者判断有高自杀风险； 4.难治性/顽固性高血压、甲状腺功能减退或亢进、维生素B12或叶酸缺乏、梅毒感染； 5.癫痫、卒中、痴呆等神经系统疾病病史、脑部外伤史； 6.患心、肺、肝、肾等重大躯体疾病不能耐受本研究； 7.艾司氯胺酮过敏史； 8.闭角型青光眼患者； 9.明确且需临床干预的膀胱刺激症状（尿频、尿急、尿痛）； 10.体重指数（BMI）＜17kg/m2或＞40kg/m2；

Exclusion criteria：

1.Diagnosed with hypomanie episode or manic episode in 6 months, or the current YMRS >7 points; 2.Diagnosed with other mental disorders diagnosed by DSM-4, including schizophrenia, substance related disorder and addiction disorder, autism spectrum dsorder, intellectual disabilities(except anxiety disorder); 3.Patients with high suicide risk: had suicidal behavior (defined as self injuring behavior with intention to die) in the past six months, or the researchers judged that they had high suicide risk,or the answer of item 5 of a clinician-rated Columbia suicide severity rating scale (C-SSRS) ,whether they have suicidal ideation with specific plans and intentions,is yes; 4.Refractory hypertension, hypothyroidism or hyperthyroidism, vitamin B12 or folic acid deficiency, syphilis infection; 5.History of nervous system disease, like epilepsy, stroke, dementia, and brain trauma; 6.Suffering from major physical diseases such as heart, lungs, liver, and kidney, and cannot tolerate this study; 7.Past history of esketamine allergy; 8.Patients with angle-closure glaucoma. 9.Bladder irritation symptoms (frequency of urination, urgency of urination, pain in urination) that require clinical intervention; 10.Body mass index (BMI) < 17kg/m2 or > 40kg/m2;, or

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-24 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-23 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

150

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮（0.5mg/kg ）静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

intravenous infusion of esketamine (0.5mg/kg)

Intervention code：

组别：

电休克组

样本量：

150

Group：

MECT group

Sample size：

干预措施：

电休克治疗

干预措施代码：

Intervention：

MECT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

贝克自杀意念量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Scale for Suicide Ideation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯奈思—汉密尔顿快感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Snaim-Hamilton Pleasure scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快感缺失量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dimensional Anhedonia Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解离症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Clinician Administered Dissociative States Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与治疗和评估的研究人员对符合纳入标准住院患者进行随机化，随机号由电脑软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the inclusion criteria are randomized by researchers who are not involved in treatment and evaluation, and the random number is generated by computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

整个研究期间，随机化方案对于评估员应保持盲态。

Blinding：

The randomization protocol should remain blinded to evaluators throughout the study periodt.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件索取（试验完成后6个月内）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

E-mail Require(Wuthin six months after the trial complete)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EPIDATA数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EPIDATA database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-23 08:38:05