ChiCTR2300069704 版本V1.1 版本创建时间2023/05/22 21:16:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-23 16:23:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奈玛特韦片/利托那韦片治疗新型冠状病毒肺炎Omicron变异株的疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of Nirmatrelvir/Ritonavir for treating Omicron variant of COVID-19

注册题目简写：

奈玛特韦片/利托那韦片治疗新冠Omicron变异株

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奈玛特韦片/利托那韦片治疗新型冠状病毒肺炎Omicron变异株的疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Paxlovid in the treatment of Omicron variant of COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱超超 

研究负责人：

邱超超 

Applicant：

Chaochao Qiu 

Study leader：

Chaochao Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15268887933

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15268887933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

790485628@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

790485628@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

温州市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Applicant address：

252 Baili Dong Lu, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

252 Baili Dong Lu, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

温州市中心医院

Applicant's institution：

Wenzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

温州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L2022-04-082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨秀斐

Contact Name of the ethic committee：

Xiufei Yang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Contact Address of the ethic committee：

252 Baili Dong Lu, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

86718290

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

790485628@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州市中心医院

Primary sponsor：

Wenzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Primary sponsor's address：

252 Baili Dong Lu, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中心医院

具体地址：

中国浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Address：

252 Baili Dong Lu, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

讨论奈玛特韦片/利托那韦片治疗Omicron变异株的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Nirmatrelvir/Ritonavir in the treatment of the Omicron variant of COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

药物：奈玛特韦片/利托那韦片； 方案：回顾性收集58例新型冠状病毒肺炎Omicron变异株感染病例根据治疗方案不同分为两组，两组患者均给予连花清瘟颗粒口服，3次/天，一次6g，研究组给予奈玛特韦300mg/利托那韦100mg口服治疗，q12h，连续服用5天；对照组未给予任何抗病毒药物。比较两组患者新冠核酸CT值变化情况、新冠核酸首次转阴时间、住院时间、药物不了反应、及新冠核酸复阳情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①24小时内确诊新冠病毒感染，鼻咽拭子核酸RNA阳性;②年龄≥12岁，体重≥40Kg③生育对象必须同意采用高效避孕方法。

Inclusion criteria

①Confirmation of COVID-19 infection within 24h and positive nasopharyngeal swab for COVID-19 nucleic acid RNA②Age ≥12 years and weight ≥ 40Kg ③Subjects of fertility must agree to use highly effective contraceptive methods.

排除标准：

①既往有COVID-19治疗病史；②已知有活动性肝病病史；③接受肾透析或已知有中度至重度肾功能损伤者；④已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染；⑤除感染COVID-19以外的疑似或确诊并发活动性全身感染；⑥对研究干预的任何组成部分有过敏史或其他禁忌症；⑦目前或预期将使用高度依赖CYP3A4酶清除或强烈诱导CYP3A4酶的任何药物或物质；⑧妊娠期或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

①Previous history of COVID-19 treatment②The known history of active liver disease③Patients on renal dialysis or have moderate to severe impaired renal function④The known human immunodeficiency virus (HIV) infection;⑤Suspected or confirmed concurrent active systemic infections other than COVID-19 infection. ⑥Allergy or other contraindication to any component of the study intervention; ⑦Any drug or substance that is currently or expected to be used that is a high reliance on CYP3A4 enzyme clearance or strong CYP3A4 enzyme inducers; ⑧pregnant or breastfeeding women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-15 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奈玛特韦片/利托那韦片

样本量：

15

Group：

Nematavir tablet/Ritonavir tablet

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Wenzhou City 

单位(医院)：

温州市中心医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠核酸CT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT value of COVID-19

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse drug reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠核酸复阳情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reactivation of COVID-19

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后试验团队进行分析，最终保存在医院科教科；患者信息及具体诊治等数据归档医院档案室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After data collection, the test team analyzed the data and finally saved it in the science and education department of the hospital. Patient information, specific treatment and other data are archived in hospital archives

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-23 16:23:22