ChiCTR2300069311 版本V1.1 版本创建时间2023/05/22 18:23:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-13 11:38:21 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价经支气管镜雾化给药技术用于电子支气管镜检查中局部麻醉的安全性和可行性的前瞻性、单中心、受试者与独立观察者盲态、随机对照研究

Public title：

Evaluation of the safety and feasibility of bronchoscopic atomization administration for local anesthesia during bronchoscopy: a prospective, single-center, subject- and observer-blind, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价经支气管镜雾化给药技术用于电子支气管镜检查中局部麻醉的安全性和可行性的前瞻性、单中心、受试者与独立观察者盲态、随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of the safety and feasibility of bronchoscopic atomization administration for local anesthesia during bronchoscopy: a prospective, single-center, subject- and observer-blind, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨诚 

研究负责人：

曾汉华 

Applicant：

Cheng Yang 

Study leader：

Hanhua Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13549181175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15007532493

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yirilin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

493801640@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号梅州市人民医院

研究负责人通讯地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号梅州市人民医院

Applicant address：

Meizhou People’s Hospital, No. 63 Huangtang Rd. Meijiang District, Meizhou, Guangdong Province

Study leader's address：

Meizhou People’s Hospital, No. 63 Huangtang Rd. Meijiang District, Meizhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

梅州市人民医院

Applicant's institution：

Meizhou People’s Hospital

研究负责人所在单位：

梅州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meizhou People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

梅市伦审2022-C-75

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

梅州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Meizhou People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Liao

伦理委员会联系地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号梅州市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Meizhou People’s Hospital, No. 63 Huangtang Rd. Meijiang District, Meizhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0753 2131559

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

梅州市人民医院

Primary sponsor：

Meizhou People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号梅州市人民医院

Primary sponsor's address：

Meizhou People’s Hospital, No. 63 Huangtang Rd. Meijiang District, Meizhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

梅州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Meizhou City

单位(医院)：

梅州市人民医院

具体地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Institution
hospital：

Meizhou People’s Hospital

Address：

No. 63 Huangtang Rd. Meijiang District, Meizhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

梅州市人民医院培育项目

Source(s) of funding：

Cultivating Project Fund of Meizhou People's Hospital

Target disease：

Bronchoscopy diagnosis and treatment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价经支气管镜雾化给药技术用于电子支气管镜检查中局部麻醉的安全性和可行性，并探索其相较于直接喷洒利多卡因于声门、气管、左/右主支气管的麻醉方式的效果改善。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the safety and feasibility of bronchoscopic spray nebulization administration for local anesthesia during bronchoscopy, and explore the effectiveness compared to direct spray of lidocaine into the glottis, trachea, and left/ right main bronchi.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男女不限，年龄≥18岁；
2.需接受在局部麻醉下行支气管镜检查及支气管肺泡灌洗术者；
3.自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Male and female, age ≥18 years old
2.Patients who need bronchoscopy or bronchoalveolar lavage under local anesthesia;
3.Patients who participate in the study voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

1.支气管镜检查禁忌证：1）既往1个月内心肌梗死；2）活动性大咯血；3）凝血功能障碍；4）妊娠；5）恶性心率失常、严重心功能不全、全身极度衰竭等。
2.已知对利多卡因过敏；
3.无法阅读文字或理解普通话，或无法理解并进行研究相关评分；
4.研究者认为患者存在其他不适合入组本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Contraindications of bronchoscopy:1)myocardial infarction within 1 month;2)active massive hemoptysis;3)coagulation dysfunction;4)pregnancy;5)malignant arrhythmia, severe cardiac insufficiency, systemic failure, etc.
2.Known to be allergic to lidocaine
3.Unable to read or understand Mandarin, or unable to understand and complete questionnaires in the study;
Conditions where investigators assessed the patient as ineligible for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-13 00:00:00至 To 2024-03-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-13 00:00:00 至 To 2024-03-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

31

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用经支气管镜雾化给药技术以进行支气管镜检查中的局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Local anesthesia during bronchoscopy via bronchoscopic atomization administration

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用常规喷洒给药以进行支气管镜检查中的局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Local anesthesia during bronchoscopy via spray administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 梅州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Meizhou City 

单位(医院)：

梅州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者自评的咳嗽视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient-related VAS score for cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

独立观察者评价的咳嗽症状严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observer-rated VAS score for cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查期间的咳嗽总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough count during bronchoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中使用利多卡因的累积剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative administered dose of Lidocaine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中受试者生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs during bronchoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管镜操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure duration of bronchoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software generates a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

假手术+独立观察者设盲。独立观察者完成主要指标和咳嗽症状严重程度评分。

Blinding：

False operation+blind for independent observer. The independent observer completed the main indicators and cough symptom severity score.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文书面共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share in paper form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-13 11:37:59