ChiCTR2200067095 版本V1.1 版本创建时间2023/05/22 15:17:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200067095 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-27 09:12:10 

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

分娩镇痛智能化监测与远程管理系统的研发与应用

Public title：

Development and application of intelligent monitoring and remote management system for labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分娩镇痛智能化监测与远程管理系统的研发与应用

Scientific title：

Development and application of intelligent monitoring and remote management system for labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王路阳 

研究负责人：

陈新忠 

Applicant：

Luyang Wang 

Study leader：

Xinzhong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13606604636

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 89992355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

5514045@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenxinz@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

Xueshi Rd 1#, Hangzhou，China

Study leader's address：

Xueshi Rd 1#, Hangzhou，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20220329-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

Xueshi Rd 1#, Hangzhou，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 89992355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

Xueshi Rd 1#, Hangzhou，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

Xueshi Rd 1#, Hangzhou，China

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

Governgent

Target disease：

Labor Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 构建集远程监护、自动分析、远程调控为一体的智能化应用软件系统，优化当前分娩镇痛管理的工作流程，提高分娩镇痛的管理质量与效率 2. 在本项目研发的新型智能化分娩镇痛管理系统的优化性得到验证的基础上，促进分娩镇痛的推广  

Objectives of Study：

1.To build an intelligent application software system that integrates remote monitoring, automatic analysis and remote control in order to improve the quality and efficiency of labor analgesia management. 2.To promote the promotion of labor analgesia based on the verification of the optimality of the new intelligent labor analgesia management system developed in this project

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)妊娠孕周≥37周; (2)年龄18-35周岁; (3)经产前检查均为单胎、头位妊娠; (4)美国麻醉医师协会(ASA)分级为Ⅰ-Ⅱ级; (5)临床资料完整; (6)患者及家属对本研究知情且同意。

Inclusion criteria

(1) gestational week ≥ 37 weeks; (2) age 18-35 years; (3) singleton pregnancy (4) ASA I-II; (5) clinical data was completed (6) Written informed consent was obtained from all women enrolled in the study.

排除标准：

(1)合并严重妊娠期并发症及全身性系统疾病患者; (2)合并重度子痫前期、前置胎盘、胎盘早剥、妊娠期糖尿病等妊娠并发症; (3)椎管内麻醉禁忌证; (4)对本研究麻醉药物过敏患者

Exclusion criteria：

(1) patients with severe pregnancy complications and systemic diseases; (2) patients with severe preeclampsia, placenta previa, placental abruption, gestational diabetes and other pregnancy complications; (3) patients with contraindications to epidural anesthesia; (4) patients with allergy to anesthetic drugs used in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-13 00:00:00至 To 2026-01-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-13 00:00:00 至 To 2026-01-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统分娩镇痛管理组

样本量：

200

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

传统分娩镇痛管理

干预措施代码：

Intervention：

conventional labor analgesia management

Intervention code：

组别：

新型分娩镇痛智能化监测与远程管理系统组

样本量：

200

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

新型分娩镇痛智能化监测与远程管理系统

干预措施代码：

Intervention：

new intelligent labor analgesia management system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Triple A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分、爆发痛次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain scores ,number of breakthrough pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇生命体征变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes of the maternal vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎心率变化，新生儿Apgar评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes of the fetal heart rate and Apgar score of newborns

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产科结局：缩宫素使用率、器械助产率、剖宫产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

obstetric outcomes： rates of usage of oxytocin, instrumental vaginal delivery and cesarean delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应：恶心呕吐、头晕、嗜睡、发热、尿潴留

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events: nausea and vomiting, dizziness, fever, urinary retention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围分娩期工作人员（麻醉医生、麻醉护士、助产士）评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of perinatal staff (anesthesiologists, nurse anesthetists, midwives)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use of random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication, participant data can be accessed from the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan系统http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan system, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-27 09:12:06