ChiCTR2000029971 版本V1.0 版本创建时间2020/02/17 23:28:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-17 23:26:36 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘亚红医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 中医药治疗中年女性间质性膀胱炎的临床随机对照研究

Public title：

The clinical effect of traditional chinese medicine on middle-aged women with Interstitial Cystitis: protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗中年女性间质性膀胱炎的临床随机对照研究

Scientific title：

Traditional chinese medicine combined with conventional therapy for female kidney stone: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003031

申请注册联系人：

刘亚红 

研究负责人：

孙蓓 

Applicant：

Yahong Liu 

Study leader：

Bei Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13379103251

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13720022330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2080146184@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sjw3124@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省咸阳市渭阳西路5号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省咸阳市渭阳西路5号

Applicant address：

5 Weiyang Road West, Xianyang, Shanxi, China

Study leader's address：

5 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

712000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

712000

申请人所在单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省咸阳市渭阳西路5号

Primary sponsor's address：

5 Weiyang Road West, Xianyang, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

具体地址：

渭阳西路5号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

5 Weiyang Road West

经费或物资来源：

校级课题

Source(s) of funding：

School-level project

Target disease：

Interstitial Cystitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照的研究方法，对符合间质性膀胱炎的中年女性患者进行临床疗效的评价及相关实验指标的检测，寻找一种客观有效的间质性膀胱炎的治疗方法，从而使更多的患者受益。  

Objectives of Study：

Randomized controlled research method is used to evaluate the clinical efficacy and related experimental indicators of middle-aged female patients who meet the criteria for interstitial cystitis, and to find an objective and effective treatment method for interstitial cystitis, so as to make more Patients benefit.

药物成份或治疗方案详述：

将符合纳入标准的间质性膀胱炎的中年女性患者随机分为治疗组和对照组。对照组采用西医常规治疗方案；试验组在常规治疗方案的基础上行中医辨证治疗。分别于治疗前及治疗后间质性膀胱炎症状指数、问题指数评分、尿流动力学指标及观察不良反应。以及中医证候评分标准的变化，比较其临床疗效。患者在用药期间均禁烟禁酒、禁止食用辛辣刺激类食物。治疗期间所有患者均不能服用其他对本病有治疗效果或对疾病有影响的药物。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Middle-aged women with interstitial cystitis who met the inclusion criteria were randomly divided into a treatment group and a control group. The control group was treated with conventional Western medicine treatment plan; the experimental group was treated with TCM syndrome differentiation based on conventional treatment scheme. Interstitial bladder inflammation symptom index, problem index score, urodynamic index and adverse reactions were observed before and after treatment. And the change of TCM syndrome scoring standard to compare its clinical efficacy. During the medication period, the patients were prohibited from smoking and drinking, and were not allowed to consume spicy foods. All patients should not take other drugs that have a therapeutic effect on the disease or have an effect on the disease during the treatment. 

纳入标准：

1. 参照《吴阶平泌尿外科学》，符合间质性膀胱炎的诊断标准；
2. 无明确原因可解释的尿频、尿急、膀肤疼痛症状，尿培养阴性。
3. 麻醉下，水扩张后膀胱镜检见点状出血或Hunner溃疡。
4. 30≤年龄≤60岁的女性患者；
5. 已自愿签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1. Refer to "Wu Jieping's Urology" and meet the diagnostic criteria of interstitial cystitis;
2. No definite urinary frequency, urgency, or pain in the upper skin, and urine culture negative.
3. Under anesthesia, cystoscopy after water dilatation revealed spotted bleeding or Hunner ulcer.
4. Female patients aged 30-60 years;
5. Those who have voluntarily signed informed consent;

排除标准：

1. 过敏体质和对实验药品过敏者；
2. 合并肾癌、膀胱结核、泌尿系结石患者；
3. 合并其他恶性肿瘤患者；
4. 血液系统疾病，凝血功能障碍及自身免疫性疾病患者；
5. 合并严重心血管疾病、脑血管疾病，造血系统疾病，神经病患者；
6. 试验前3个月参加过其他临床研究者；

Exclusion criteria：

1. People with allergies and allergies to experimental drugs;
2. Patients with renal cancer, bladder tuberculosis, urinary stones;
3. Patients with other malignant tumors;
4. Patients with blood system diseases, coagulation dysfunction and autoimmune diseases;
5. Patients with severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, hematopoietic system disease, and neuropathy;
6. Participants in other clinical research 3 months before the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-31 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-30 00:00:00 至 To 2021-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment plan

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中医辨证治疗

干预措施代码：

Intervention：

TCM Syndrome Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xianyang 

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

间质性膀胱炎症状指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interstitial Bladder Symptom Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

间质性膀胱炎问题指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interstitial cystitis problem index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PUF症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PUF symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合纳入标准患者按照随机数字表分为治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were divided into treatment group and control group according to the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月 以学术论文的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2021 in the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case records, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-17 23:26:36