ChiCTR2300068513 版本V1.2 版本创建时间2023/05/22 14:24:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-15 15:38:02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生物阻抗分析法评估2型糖尿病患者体成分变化及其对胰岛功能的影响

Public title：

Bioimpedance analysis to assess changes in body composition and its effect on islet function in patients with type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物阻抗分析法评估2型糖尿病患者体成分变化及其对胰岛功能的影响

Scientific title：

Bioimpedance analysis to assess changes in body composition and its effect on islet function in patients with type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡叶子 

研究负责人：

金晖 

Applicant：

Yezi Hu 

Study leader：

Hui Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15651981621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

025-83272051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hyz1932sun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hyz1932sun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao Rd, Gulou District, Nanjing 210009, China

Study leader's address：

Department of Clinical Nutrition ,Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University, 87 Dingjiaqiao Rd, Gulou District, Nanjing 210009, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210009

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital, Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital, Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022ZDSYLL302-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital，Affliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

025-83272015

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao Rd, Gulou District, Nanjing 210009, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 83272015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital, Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao Rd, Gulou District, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao Rd, Gulou District, Nanjing 210009, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.探讨生物电阻抗法评估2型糖尿病患者体成分变化可行性；2.探讨肌少症对2型糖尿病患者胰岛功能的影响  

Objectives of Study：

1. To explore the feasibility of bioelectrical resistance method to assess changes in body composition in type 2 diabetic patients; 2. To explore the effect of sarcopenia on islet function in type 2 diabetic patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取2018年1月1日-2019年12月31日东南大学附属中大医院内分泌科住院治疗的2型糖尿病患者，年龄在18-80岁，符合2型糖尿病诊断标准，即2010年ADA提出的2型糖尿病诊断标准，具体如下：（1）糖尿病症状+任意时间血浆葡萄糖水平≥11.1mmol/L(200mg/dl)；或（2）空腹血浆葡萄糖(FPG)水平≥7.0mmol/L(126mg/dl)；或（3）口服葡萄糖耐量试验中，2小时餐后血糖水平≥11.1mmol/L(200mg/dl)；或（4）糖化血红蛋白≥6.5%

Inclusion criteria

atients with type 2 diabetes mellitus, aged 18-80 years, who were hospitalized in the Department of Endocrinology of the Affiliated Hospital of Southeast University from January 1, 2018 to December 31, 2019, and met the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus, i.e., the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus proposed by the ADA in 2010, were selected as follows: (1) diabetic symptoms + plasma glucose level at any time ≥ 11.1 mmol/L (200 mg/dl); or (2) fasting plasma glucose (FPG) level ≥ 7.0 mmol/L (126 mg/dl); or (3) 2-hour postprandial glucose level ≥ 11.1 mmol/L (200 mg/dl) in oral glucose tolerance test; or (4) glycated hemoglobin ≥ 6.5%

排除标准：

排除标准：（1）1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病；（2）存在糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等急性并发症患者；（3）本身存在严重肌肉和（或）骨骼病变的患者；（4）一般基础情况、营养情况较差者或合并严重心、脑、肾、肺等疾病；（5）严重肝肾功能异常、甲状腺功能异常以及其他严重内分泌疾病患者；（6）患有恶性肿瘤，近期接受放疗、化疗的患者；（7）不能进行Inbody检测的患者，如放置心脏起搏器患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) type 1 diabetes, gestational diabetes or other special types of diabetes; (2) patients with acute complications such as diabetic ketoacidosis and hyperosmolar coma; (3) patients with severe muscular and/or skeletal lesions of their own; (4) those with poor general underlying conditions, nutritional status or combined with severe heart, brain, kidney and lung diseases; (5) patients with severe abnormal liver and kidney function, thyroid (5) patients with severe liver and kidney function abnormalities, thyroid function abnormalities and other severe endocrine diseases; (6) patients with malignant tumors who have recently received radiotherapy or chemotherapy; (7) patients who cannot undergo Inbody testing, such as patients with pacemaker placement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肌少症组

样本量：

100

Group：

Sarcopenia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

非肌少症组

样本量：

100

Group：

Non-Sarcopenia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

Cina 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Southeast University

Level of the institution：

Grade IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性观察性研究无需随机分组，根据体成分结果分成肌少症组和非肌少症组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The retrospective observational study did not require randomization and was divided into a sarcopenic group and a non-sarcopenic group based on body composition results

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从本院病历管理系统采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected data from the hospital's medical record management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-22 09:08:31