ChiCTR2300068512 版本V1.3 版本创建时间2023/05/22 14:19:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-21 20:54:43 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心理干预对慢性心衰患者的活动恐惧及躯体和心理健康结局的影响

Public title：

Effect of psychological interventions on fear of movement and physical and mental health outcomes in patients with chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性心衰患者活动恐惧的干预方案构建与评价

Scientific title：

Construction and evaluation of intervention program for fear of movement in patients with chronic heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张秀婷 

研究负责人：

张秀婷/范秀珍 

Applicant：

Xiuting Zhang 

Study leader：

Xiuting Zhang/ Xiuzhen Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15153127831

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15153127831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15153127831@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15153127831@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学护理与康复学院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学护理与康复学院

Applicant address：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University, 44 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University, 44 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Applicant's institution：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-R-76

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学护理与康复学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王坤立

Contact Name of the ethic committee：

Kunli Wang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学护理与康复学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University, 44 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学护理与康复学院

Primary sponsor：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学护理与康复学院

Primary sponsor's address：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University, 44 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东大学护理与康复学院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学护理与康复学院

Institution
hospital：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

Address：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University, 44 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

山东大学护理与康复学院

Source(s) of funding：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

Target disease：

Chronic Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

在慢性心衰患者中实施针对活动恐惧的心理干预措施（包括建立治疗关系，促进认知重构和引导行为适应），并检验干预措施对患者活动恐惧水平、活动参与水平以及身心健康结局（功能状态、衰弱以及抑郁）的影响。  

Objectives of Study：

To construct and implement the psychological intervention measures (establishing therapeutic relationship, promoting cognitive reconstruction and guiding behavioral adaptation) for fear of movement in patients with chronic heart failure, and to explore the effect of interventions on fear of movement, physical activity, as well as physical and mental health outcomes (functional status, frailty and depressive symptoms).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）明确诊断为慢性心力衰竭；
（2）年龄在18岁以上；
（3）经心脏-活动恐惧Tampa评分表筛查存在活动恐惧（分数≥38分）；
（4）拥有且能够自行使用智能手机，并且可以使用微信；
（5）意识清楚，语言表达流畅，能够配合完成干预；
（6）自愿参加本研究

Inclusion criteria

(1) With a definite diagnosis of chronic heart failure; (2) Aged ≥ 18; (3) Screened by the Tampa Scale for Kinesiophobia-Heart and with a score ≥38points; (4) Own and be able to use Intelligent mobile phone and use WeChat; (5) Be with clear conscious, can fluently expressive by language, and be able to cooperate to complete the intervention study; (6) Voluntary participation in this study

排除标准：

（1）存在认知障碍或患有重大精神疾病者；
（2）为严重心衰需要绝对卧床休息者；
（3）伴有严重躯体活动障碍或存在其他重大疾病导致无法活动者；
（4）合并有严重听力、视力障碍无法交流者；
（5）不能理解干预内容、完成研究者

Exclusion criteria：

(1) With cognitive impairment or serious mental illness
(2) be severe heart failure that need absolute bed rest
(3) With severe physical activity disorder or combined with other major diseases that lead to immobility
(4) with severe hearing and visual impairment who cannot communicate
(5) Unable to understand the intervention content and cannot complete the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

42

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理措施和活动恐惧干预

干预措施代码：

Intervention：

General nursing measures and psychological interventions targeted to fear of movement

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理措施

干预措施代码：

Intervention：

General nursing measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

3 Grade Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活动恐惧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fear of movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后即刻、干预后1个月、3个月和6个月

测量方法：

通过心脏-活动恐惧Tampa评分表测量

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately after intervention, and one month, three months and six months after intervention

Measure method：

Measured by the Tampa Scale for Kinesiophobia-Heart

指标中文名：

活动水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后即刻、干预后1个月、3个月和6个月

测量方法：

通过国际体力活动问卷-短卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately after intervention, and one month, three months and six months after intervention

Measure method：

Measured by the short-form of International Physical activity Questionnaires

指标中文名：

功能状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后即刻、干预后1个月、3个月和6个月

测量方法：

通过杜克活动状态指数测量

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately after intervention, and one month, three months and six months after intervention

Measure method：

Measured by the Duke Activity Status Index

指标中文名：

衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后即刻、干预后1个月、3个月和6个月

测量方法：

通过Tilburg衰弱指数量表测量

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately after intervention, and one month, three months and six months after intervention

Measure method：

Measured by the Tilburg Frailty Indicator

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后即刻、干预后1个月、3个月和6个月

测量方法：

通过患者健康问卷（PHQ-9）进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately after intervention, and one month, three months and six months after intervention

Measure method：

Measured by the Patient health questionnaire（PHQ-9）

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者以医院的不同病区为单位，采用抽签的方式随机分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers took different wards of the hospital as units and randomly divided them into an intervention group and a control group by drawing lots.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究对象和干预实施者不设盲，资料收集和分析者设盲

Blinding：

The intervention implementers and study participants will not be blinded, and the researchers for data collection and analysis will be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过医疗记录和自我报告的调查问卷获取

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is obtained through medical records and self-reported questionnaires

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-22 08:45:36