ChiCTR2300069422 版本V1.1 版本创建时间2023/05/21 16:31:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-15 18:56:41 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血小板反应蛋白2对高血压及其并发症与胰岛素抵抗调控的作用与机制研究

Public title：

The role and mechanism of thrombospondin-2 in the regulation of hypertension and its complications and insulin resistance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血小板反应蛋白2对高血压及其并发症与胰岛素抵抗调控的作用与机制研究

Scientific title：

The role and mechanism of thrombospondin-2 in the regulation of hypertension and its complications and insulin resistance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张龙龙 

研究负责人：

杨剑；周晓欣 

Applicant：

Zhang Longlong 

Study leader：

Jian Yang；xiaoxin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13436120840

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13708383337；13883761937

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1142450777@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangjianac@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区双湖支路1号，重庆市渝北区双湖支路1号

Applicant address：

1 Shuanghuzhi Road, Yubei District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Shuanghuzhi Road, Yubei District, Chongqing, China；1 Shuanghuzhi Road, Yubei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

401120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

401120；401120

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第三医院;重庆医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University;The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年科伦审第（74）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第三医院（捷尔医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University (Jier Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈帅

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shuai

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuanghuzhi Road, Yubei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-67167736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cyfsykjb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Primary sponsor's address：

1 Shuanghuzhi Road, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝北区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三医院

具体地址：

双湖支路1号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Shuanghu Brand Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金 82100459

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China 82100459

Target disease：

Hypertensive；polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探寻新的脂肪因子在血压调节与胰岛素抵抗中的作用，为高血压与多囊卵巢综合征的防治提供新思路与策略。  

Objectives of Study：

To explore the role of adipokines in blood pressure regulation and insulin resistance, and to provide new ideas and strategies for the prevention and treatment of hypertension and polycystic ovary syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

实验研究方案： 1.收集健康体检者及高血压患者、PCOS患者静脉血液，离心后通过ELISA测定血浆中血小板反应蛋白2表达水平，完成身高、体重、人体成分分析、血压测量、三大常规、肝肾功、血糖、血脂、胰岛素等检验检查。 2.其中，留取部分高血压患者及其同龄对照晨尿（尿常规多余尿液）检测尿钠。 3.其中，PCOS患者根据病情完善OGTT、OGIRT，并留取剩余对应时间点的血浆检测血小板反应蛋2。 4.对于部分PCOS患者完成性激素、甲功、妇科超声等测定。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental research Protocol: 1.Venous blood was collected from healthy subjects, hypertensive patients and PCOS patients, and the expression level of thrombospondin 2 in plasma was measured by ELISA after centrifugation. Height, weight, body composition analysis, blood pressure measurement, three routine tests, liver and kidney function, blood glucose, blood lipid, and insulin were tested. 2.Morning urine samples were collected from some hypertensive patients and age-matched controls to detect urinary sodium. 3.OGTT and OGIRT were completed in PCOS patients according to their conditions, and the remaining plasma at corresponding time points was collected to detect thrombospondin 2. 4.Sex hormones, thyroid function and gynecological ultrasound were measured in some PCOS patients. 

纳入标准：

入组标准
①按照《中国成人高血压防治指南（2018年版）》初次确诊为原发性高血压的患者；
②未曾服用高血压药物，近3月未服用影响血压的药物（如口服避孕药等）；
③18 至 79 岁之间；
④患者能够理解知情同意书内容，心理健康，沟通无障碍；

Inclusion criteria

Inclusion criteria

① Patients diagnosed with essential hypertension for the first time according to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension in Chinese Adults (2018 Edition);

② Have not taken hypertension drugs, have not taken drugs affecting blood pressure in the last 3 months (such as oral contraceptives, etc.);

③ Between the ages of 18 and 79;

④Patients can understand the content of informed consent, mental health, communication barrier-free;

排除标准：

1.继发性高血压患者、糖尿病患者排除；
2.患有心血管系统、呼吸系统、泌尿深知系统、神经系统、骨与运动系统、血液及免疫系统、内分泌系统、眼耳鼻喉等严重急性疾病及慢性疾病患者；
3.不宜入组的感染性疾病，传染性疾病患者；
4.孕妇或备孕者等。

Exclusion criteria：

1.Patients with secondary hypertension and diabetes mellitus were excluded;
2. Patients with severe acute and chronic diseases such as cardiovascular system, respiratory system, urinary system, nervous system, bone and motor system, blood and immune system, endocrine system, eye, ear, nose and throat;
3. Patients with infectious diseases or infectious diseases who are not suitable for enrollment;
4. Pregnant women or those preparing for pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压及其正常对照组

样本量：

160

Group：

Hypertension and normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

PCOS及其正常对照组

样本量：

70

Group：

PCOS and normal controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝北区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Yubei District 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板反应蛋白2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombospondin 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA、PCR、western blot检

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA, PCR and western blot were used for detection

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG (fasting blood-glucose)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室生化检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory biochemical tests

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室生化检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory biochemical tests

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室生化检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory biochemical tests

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Composition Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生物电阻抗法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Bioelectrical impedance analysis

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

袖带加压法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cuff compression method

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室仪器分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory instrument analysis

指标中文名：

女性激素6项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Female hormone 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室仪器分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory instrument analysis

指标中文名：

尿钠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary sodium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室仪器分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory instrument analysis

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室仪器分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory instrument analysis

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室仪器分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory instrument analysis

指标中文名：

尿白蛋白尿肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine albumin-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口服葡萄糖耐量实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

OGTT, oral glucose tolerance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

小便

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机方法，因按疾病分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization method was involved in this study because of group assignment by disease

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-15 18:56:31