ChiCTR2300069419 版本V1.1 版本创建时间2023/05/21 12:01:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069419 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-15 17:57:05 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口腔种植手术导航定位系统在临床应用中的安全性和有效性临床试验

Public title：

Clinical trial on the safety and effectiveness of the navigation and positioning system for oral implant surgery in clinical application.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔种植手术导航定位系统在临床应用中的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

Clinical trial on the safety and effectiveness of the navigation and positioning system for oral implant surgery in clinical application.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈建萍 

研究负责人：

杨帆 

Applicant：

Jianping Chen 

Study leader：

Fan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15906644221

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588139982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1522643060@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangfan@hmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区山塘路158号

Applicant address：

No. 158 Shangtang Road,Hangzhou, China

Study leader's address：

No. 158 Shangtang Road,Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2022械第（013）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

高寒

Contact Name of the ethic committee：

Han Gao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158 Shangtang Road,Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158 Shangtang Road,Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州键嘉机器人有限公司

具体地址：

余杭区五常街道五常大道181 号

Institution
hospital：

Hangzhou Jianjia Robot Co. , Ltd.

Address：

181 Five Confucian Virtues Avenue, Yuhang District

经费或物资来源：

杭州键嘉机器人有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Jianjia Robot Co. LTD

Target disease：

Partially edentulous or Edentulous

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价杭州键嘉机器人有限公司生产的口腔种植手术导航定位系统与迪凯尔种植导航系统在临床应用中的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of the oral implant surgery navigation and positioning system and the Decaire implant navigation system produced by Hangzhou Jianjia Robot Co., Ltd. in clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 且≤70 周岁，性别不限；
2.牙列缺失或缺损要求种植修复者；
3.种植体植入区域无影响种植体植入的软硬组织缺损或病变；
4.受试者自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 and ≤70, both sexes;
2. Those with missing dentition or defect requiring implant restoration;
3. There are no soft and hard tissue defects or lesions affecting implant implantation in the implant implantation area;
4. Subjects will participate voluntarily and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 全身状况及营养状况差者（例如：ALT/AST 高于正常值 1.5 倍）；
2. 患有内分泌代谢性疾病未控制者（例如：空腹血糖≥8.0mmol/L）；
3. 患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者；
4. 系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌证，如骨结核，骨肿瘤等；
5. 患有系统性免疫性疾病者，传染病患者；
6. 长期服用特殊药物者如激素、抗凝药、双膦酸盐类药物等；
7. 妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；
8. 神经系统疾病，如癫痫患者；
9. 精神病患者或有心理障碍者；
10. 颌骨病理性改变者；
11. 病理性黏膜病变者；
12. 头颈部放疗后患者；
13. 舍格伦综合症患者；
14. 尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者；
15. 不良咬合习惯者，磨牙症等；
16. 吸烟数量大于 10 支/日者；
17. 近三个月内参加过其它临床试验者；
18. 研究者认为其他不适合参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Poor general and nutritional status (for example, ALT/AST higher than 1.5 times the normal value);
2. Patients with uncontrolled endocrine and metabolic diseases (e.g., fasting blood glucose ≥8.0mmol/L);
3. Patients with uncontrolled blood system diseases and cardiovascular diseases;
4. Systemic or local bone diseases are considered as contraindications of implant repair, such as bone tuberculosis and bone tumor;
5. Patients with systemic immune diseases and infectious diseases;
6. Long-term use of special drugs such as hormones, anticoagulants, bisphosphonates, etc.;
7. Pregnant or intending to be pregnant women of childbearing age and lactating women;
8. Patients with neurological diseases, such as epilepsy;
9. Patients with mental illness or mental disorders;
10. Pathological changes of jaw;
11. Pathological mucosal lesions;
12. Patients after radiotherapy for head and neck;
13. Patients with Sjogren syndrome;
14. Uncontrolled periodontal disease or poor oral hygiene;
15. Bad occlusal habits, bruxism, etc.;
16. Smoking more than 10 cigarettes per day;
17. Those who have participated in other clinical trials in the past three months;
18. Other conditions deemed inappropriate for trial participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

39

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口腔种植手术导航定位系统(THETA)

干预措施代码：

Intervention：

Oral implant surgery navigation and positioning system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口腔种植手术导航系统(易植美)

干预措施代码：

Intervention：

Oral implant surgery navigation system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

起点总误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

platform deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点总误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

apex deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角度偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angulation deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统，由中央随机系统发放随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central random system is adopted, and the random number is issued by the central random system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评价者设盲

Blinding：

Evaluators are blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-15 17:56:26