ChiCTR2000029907 版本V1.0 版本创建时间2020/02/16 19:41:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-16 19:40:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒(COVID-19)感染临床风险预警模型的构建与评价

Public title：

Study for construction and assessment of early warning score of the clinical risk of novel coronavirus infected patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒感染临床风险预警模型的构建与评价

Scientific title：

Study for construction and assessment of early warning score of the clinical risk of novel coronavirus infected patients (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020YFS0009

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚蓉 

研究负责人：

姚蓉 

Applicant：

Yao, Rong 

Study leader：

Yao, Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980601415

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1037070596@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1037070596@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院急诊科

Applicant's institution：

Emergency department of West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane

经费或物资来源：

四川省科技厅应对新型冠状病毒科技攻关应急项目（2020YFS0009）

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan Province (2020YFS0009)

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.分析新型冠状病毒感染病例的临床特征及危险因素。 2.与本团队前期建立的流感病毒感染病例数据库进行对比，探索早期鉴别的临床要点。 3.通过已知病例分析及参考现有循证证据，构建基于临床指标的新型冠状病毒感染病例临床风险预警模型（或评分）。 4.对模型的效度及信度进行验证。  

Objectives of Study：

1. To analyze the clinical features and risk factors of COVID-19 infected cases. 2. To explore the clinical key points of early differentiation between COVID-19 and influenza virus infection. 3. To establish a early warning score warning model based on clinical index. 4. Verify the validity and reliability of the model.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

N/A 

纳入标准：

符合COVID-19疑似和确诊标准的患者。

Inclusion criteria

Patients who meet the suspected or confirmed diagnostic criteria of COVID-19.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

N/A

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床特征及危险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical features and risk factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

效度及信度

指标类型：

主要指标

Outcome：

validity and reliability of the model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年1月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jan 31，2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-16 19:40:38