ChiCTR2300071634 版本V1.0 版本创建时间2023/05/19 16:48:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-19 16:48:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

雷公藤多苷治疗中-重度膝骨关节炎的疗效和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of Tripterygium wilfordii Hook F in the treatment of moderate to severe knee osteoarthritis

注册题目简写：

雷公藤多苷治疗膝骨关节炎的疗效和安全性研究

English Acronym：

Efficacy and safety of Tripterygium wilfordii Hook F in the treatment of knee osteoaritis

研究课题的正式科学名称：

雷公藤多苷治疗中-重度膝骨关节炎的疗效和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Tripterygium wilfordii Hook F in the treatment of moderate to severe knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 BJ-2022-134

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈哲 

研究负责人：

陈哲 

Applicant：

Zhe Chen 

Study leader：

Zhe Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8513 6736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8513 6736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenzhe4703@bjhmoh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenzhe4703@bjhmoh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Zhe Chen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023BJYYEC-042-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

任孟尧

Contact Name of the ethic committee：

Mengyao Ren

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

FA01

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究雷公藤多苷对于治疗中-重度膝骨关节炎患者的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Tripterygium wilfordii Hook F in the treatment of moderate-severe knee osteoarthritis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴年龄45-75岁，男女性别不限；
⑵符合美国风湿病学会（ACR）1986年制定的KOA分类标准；
⑶过去一周膝关节疼痛评分≥4分；
⑷KOA病变X线分级（K-L分级II-III级）；
⑸膝关节体格检查提示存在关节炎，至少存在下述特征中的2项：关节局部肿胀、压痛、皮温升高、存在关节腔积液；
⑹依从性好，能签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)either gender with age 45-75;
(2)classified as KOA according to the classification criteria established by the American College of Rheumatology (ACR) in 1986;
(3)Knee pain score ≥4 in the past week;
(4)X-ray classification of KOA lesions (K-L Grade II-III);
(5)A physical examination of the knee suggests the presence of arthritis with at least two of the following characteristics: local joint swelling, tenderness, elevated skin temperature, and the presence of joint effusion;
(6)Good compliance, can sign informed consent.

排除标准：

⑴合并其他各种类型关节炎（包括但不限于，痛风性关节炎、类风湿关节炎、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、系统性红斑狼疮、炎性肌病、未分化结缔组织病等）；
⑵过去2个月≥50%时间需要使用NSAIDs等止疼药；
⑶入组前5个药物半衰期或72小时内（以二者较长的时间计）使用NSAIDs或盐酸曲马多缓释片等影响疼痛评估的药物；
⑷规律使用外用药物以缓解膝关节疼痛且不愿停药；
⑸BMI＞30Kg/m2；
⑹近3月内曾接受关节腔玻璃酸钠、透明质酸或糖皮质激素等注射治疗；
⑺12个月内曾行膝关节内镜检查，或已经计划行人工膝关节置换术治疗KOA；
⑻3月内接受其他有免疫抑制作用的药物（包括但不限于糖皮质激素、羟氯喹、甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、他克莫司、环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利昔单抗、托法替布、巴瑞替尼等）；
⑼血液系统疾病如骨髓增生异常综合征、阵发性睡眠性血红蛋白尿、再生障碍性贫血、白血病、淋巴瘤、骨髓纤维化等；或实体肿瘤；
⑽HIV/HBV/HCV感染，现症结核感染或结核活动，或合并其他现症活动性感染（脓毒症、肺炎、脓肿等）；
⑾正在妊娠、哺乳，或仍有妊娠计划，或不能接受雷公藤潜在的生殖毒性副作用
⑿未控制的高血压、糖尿病（HbA1c ≥8%）；
⒀WBC<1.5×109/L，PT>1.5 ULN，ALT/AST/ALP>3ULN，Tbil/Dbil>2ULN；
⒁严重内脏功能不全，或存在未控制或不稳定的慢性疾病；
⒂不接受膝关节腔药物注射治疗或膝关节腔注射存在禁忌；不能依照研究方案进行规律随访或拒绝签署知情同意；
⒃对雷公藤多苷或其辅助成分过敏；
⒄其他研究者认为不合适纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

(1)Combined with other types of arthritis (including but not limited to, gout arthritis, rheumatoid arthritis, reactive arthritis, psoriatic arthritis, sero-negative spondyloarthropathy, systemic lupus erythematosus, inflammatory myopathy, undifferentiated connective tissue disease, etc.);
(2)Pain relievers such as NSAIDs were needed at least 50% of the time in the past 2 months;
(3)Drugs such as NSAIDs or Tramadol hydrochloride sustained release tablets that affect pain assessment were used during the first 5 drug half-lives or within 72 hours (depending on the longer time);
(4)Regular use of topical medications to relieve knee pain and reluctance to stop;
(5)BMI＞30Kg/m2;
(6)In the past 3 months, he has received injections of sodium hyaluronate, hyaluronic acid or glucocorticoid in the articular cavity;
(7)Had arthroscopy of the knee within 12 months, or had planned to have artificial knee replacement for KOA;
(8)Received other immunosuppressive drugs within 3 months (including but not limited to glucocorticoids, hydroxychloroquine, methotrexate, sulfasalazine, tacrolimus, cyclophosphamide, rituximab, infliximab, tofaciib, baritinib, etc.);
(9)Hematological diseases such as myelodysplastic syndrome, paroxysmal sleep hemoglobinuria, aplastic anemia, leukemia, lymphoma, myelofibrosis, etc. or solid tumor;
(10)HIV/HBV/HCV infection, present TB infection or TB activity, or concomitant other present active infections (sepsis, pneumonia, abscess, etc.);
(11)Are pregnant, breastfeeding, or still planning to become pregnant, or cannot accept the potential reproductive toxic side effects of tripterygium wilfordii;
(12)Uncontrolled hypertension, diabetes (HbA1c ≥8%);
(13)WBC<1.5×109/LPT>1.5 ULNALT/AST/ALP>3ULNTbil/Dbil>2ULN;
(14)Severe visceral insufficiency, or the presence of uncontrolled or unstable chronic disease;
(15)Do not receive knee cavity drug injection therapy or knee cavity injection is contraindicated or failure to follow up regularly according to the study protocol or refusal to sign informed consent;
(16)Allergic to tripterygium glycosides or their auxiliary ingredients;
(17)Conditions that other researchers considered inappropriate for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

41

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

背景治疗、关节腔玻璃酸钠注射和雷公藤

干预措施代码：

Intervention：

background treatment, joint cavity sodium hyaluronate injection and Tripterygium wilfordii Hook F

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

背景治疗、关节腔玻璃酸钠注射

干预措施代码：

Intervention：

background treatment and joint cavity sodium hyaluronate injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Dongcheng District 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

tertiary refferal center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节疼痛缓解应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate to knee pain relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACIT-T 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACIT-T score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节疼痛及功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee pain and function scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者整体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall patient evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OMERACT 超声膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OMERACT ultrasound knee score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SMI 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SMI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

salvage drug use rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lequesne 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lequesne index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OMERACT-OARSI 应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

OMERACT-OARSI response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

关节腔积液

组织：

Sample Name：

synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方随机人员按入组先后顺序获取分组号，分入对应治疗组，入组患者按照1:1比例随机分配进入干预组和对照组；患者随机后因各种原因退组，相应随机号不再返回随机池。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The group number was obtained by the third party randomly according to the order of enrollment. The enrolled patients were randomly assigned to the intervention group and the control group in a 1:1 ratio. After randomization, patients dropped out of the group for various reasons, and the corresponding rando

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，对随机者不隐藏分组。

Blinding：

Open lable and is not blind to clinical assess physician.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录、数据收集有专门的参与人完成，及时登记收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case recording and data collection are completed by special participants, and data collection is registered in a timely manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-19 16:48:09