ChiCTR2000029890 版本V1.0 版本创建时间2020/02/16 16:53:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-16 16:51:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“截断扭转”策略的锦红汤治疗脓毒症的多中心、随机、对照临床研究

Public title：

Jinhong Deoction in the treatment of sepsis based on “Truncating and Reversing” method: a multicenter randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

锦红汤治疗脓毒症的多中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

Jinhong Decoction in the treatment of sepsis: a multicenter randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003024

申请注册联系人：

张文 

研究负责人：

方邦江 

Applicant：

Wen Zhang 

Study leader：

Bangjiang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13167062357

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

441993375@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangbji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019LCSY050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佶

Contact Name of the ethic committee：

Ji Li

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Committee, China

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用多中心、随机、双盲、对照研究，评价锦红汤对脓毒症患者28天预后的影响，以及对器官功能的改善作用。  

Objectives of Study：

A multicenter, randomized, double-blind, controlled study was performed to evaluate Jinhong Decoction on the 28-day prognosis of sepsis patients and the improvement of organ function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 发病年龄在18岁到80岁之间；
2) 符合2016年国际严重脓毒症及脓毒症休克指南诊断标准；
3) SOFA≥2；
4) 自愿参加本次试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-85 years.
2. Meet the diagnostic criteria of Sepsis 3.0 (The Third International Consensus Definition for Sepsis and Septic Shock).
3. Have Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score >= 2.
4. Provide signed informed consent form.

排除标准：

1) 对本项目中药过敏及过敏体质患者；
2) 合并有恶性肿瘤、肝硬化、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、血液系统疾病、 HIV 等严重基础疾病患者；
3) 长期使用激素、免疫抑制剂等药物治疗的患者；
4) 罹患有严重的精神疾病或不能配合本次试验者；
5) 同时参加或 30 天内参加过其他临床试验者；
6) 妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Allergy to traditional Chinese medicine or allergy constitution;
2. Severe primary disease including malignant tumor, severe liver and kidney dysfunction, blood diseases and Human Immunodeficiency Virus (HIV);
3. Using hormones or immunosuppressants for a long time;
4. Suffer from severe mental illness or unable to participate in the trial;
5. Participating in other clinical trials in the previous 30 days;
6. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-02 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-13 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

锦红汤＋西医基础及对因治疗

干预措施代码：

Intervention：

Jinhong Decoction, Western medicine basic and etiological therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+西医基础及对因治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo, Western medicine basic and etiological therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai TCM-integrated hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

第二军医大学附属公利医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Gongli Hospital of Pudong New Area

Level of the institution：

Second A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第七人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Seventh Peoples Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28 天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

60 天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

60-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间、费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital costs and hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

the marker of oxidative stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要器官功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

major organ function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stools

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind method for investgators and patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-16 16:51:46