ChiCTR2000029883 版本V1.1 版本创建时间2020/02/16 11:24:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029883 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-16 11:20:23 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻咽和口咽标本经PCR 检测 SARS-CoV-2 敏感性的比较研究

Public title：

A comparative study on the sensitivity of nasopharyngeal and oropharyngeal swabbing for the detection of influenza virus by real-time PCR

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻咽和口咽标本经PCR 检测 SARS-CoV-2 敏感性的比较研究

Scientific title：

A comparative study on the sensitivity of nasopharyngeal and oropharyngeal swabbing for the detection of influenza virus by real-time PCR

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许淑云 

研究负责人：

许淑云 

Applicant：

Xu Shuyun 

Study leader：

Xu Shuyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13517248539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13517248539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sxu@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sxu@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJH-IRB20200204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

常慕君

Contact Name of the ethic committee：

Chang Mujun

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027-83663625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 比较鼻咽和口咽标本SARS-CoV-2 核酸检测的敏感性; 2. 评估鼻咽拭子采样是否可能降低医务工作者感染的风险。  

Objectives of Study：

1. Compare the sensitivity of nasopharyngeal and oropharyngeal swabbing for the detection of influenza virus by real-time PCR; 2. Assess whether nasopharyngeal swab sampling may reduce the risk of infection among health care workers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2020 年2 月17 日至2020 年3 月17 日华中科技大学同济医学院附属同济医院新冠状肺炎的确诊或者拟诊患者：
1. 年龄 ≤ 75 岁；
2. 临床确诊、疑诊的新型冠状病毒肺炎患者；
3. 愿意并有能力签署知情同意。

Inclusion criteria

Confirmed or suspected case of COVID-19 in Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
1. Aged <= 75 years;
2. Patients with newly diagnosed and suspected coronavirus pneumonia;
3. Willing and able to sign informed consent.

排除标准：

1. 无任何临床和胸部影像学表现的患者；
2. 有严重鼻部疾患影响采样者；
3. 严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；
4. 行气管插管有创通气者。

Exclusion criteria：

1. Patients without any clinical or chest imaging manifestations;
2. Those with severe nasal diseases affecting the sampling;
3. Inability to understand or follow research protocols for severe mental illness;
4. Invasive ventilation with endotracheal intubation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-15 00:00:00至 To 2020-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-17 00:00:00 至 To 2020-03-17 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

疑似患者，具有以下任意一项病原学证据即为确诊： 1.呼吸道或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性； 2.呼吸道或血液标本基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The suspected patient is confirmed by any of the following etiological evidence: 1. Real-time RT-PCR of respiratory tract or blood samples was positive for the SARS-CoV-2; 2. Gene sequencing of respiratory or blood samples is highly homologous with SARS-CoV-2.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1.鼻咽拭子 2.口咽拭子样本

Index test:

SARS-CoV-2 nucleic acid test: 1. nasopharyngeal samples; 2. oropharyngeal samples

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

华中科技大学同济医学院附属同济医院就诊的确诊或疑似新型冠状病毒肺炎的患者。

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with newly diagnosed and suspected coronavirus pneumonia

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SARS-CoV-2核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

detection of SARS-CoV-2 nucleic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

鼻咽

Sample Name：

nasopharyngeal swabs

Tissue：

nasopharynx

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口咽拭子

组织：

口咽

Sample Name：

oropharyngeal swabs

Tissue：

oropharynx

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有纳入对象均同时取鼻咽拭子和口咽拭子样本，不需要随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nasopharyngeal swabs and oropharyngeal swabs were taken from all included subjects at the same time. No randomization was found.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据项目进展择期选择具体方式公开原始数据.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be made freely available to all researchs in at specific ways based on project progress.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据研究目的，设计病例记录表，并及时将正确，清晰，完整的数据进行录入，由第二人仔细，不遗漏地核对。所有原始数据文件多人，多介质，分类保存。调查问卷类原始数据采用网页版，或者纸质版选择性填写。整理分析方法同上述。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the purpose of the study, the researchers design the case record table, and timely input the correct, clear and complete data, and the second person carefully checks without omission. All original data files are multi-person, multi-media, classified and saved. The original data of the questionnaire should be filled out in the web version or the paper version. The analysis method is the same as above.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-16 11:19:54