ChiCTR2000029866 版本V1.0 版本创建时间2020/02/15 22:26:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029866 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-15 22:19:47 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者早期预警预测研究

Public title：

Early warning prediction of patients with severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19) based on multiomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者早期预警预测研究

Scientific title：

Early warning prediction of patients with severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19) based on multiomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋永泼 

研究负责人：

吕冬青 

Applicant：

Jiang Yongpo 

Study leader：

Lyu Dongqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13736580663

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13867622009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jyongpo8@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lvdq@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省临海市西门街150号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市路桥区桐杨路东1号

Applicant address：

150 Ximen Street, Taizhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Tongyang Road East, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省台州医院

Applicant's institution：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

台州市恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

Affiliation of the Leader：

Enze Hospital of Taizhou Enze Medical Center (Group)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州市恩泽医疗中心（集团）恩泽医院医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hospital Ethics Committee of Enze Hospital of Taizhou Enze Medical Center (Group)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪官富

Contact Name of the ethic committee：

Wang Guangfu

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市路桥区桐杨路东1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Tongyang Road East, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台州市恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

Primary sponsor：

Enze Hospital of Taizhou Enze Medical Center (Group)

研究实施负责（组长）单位地址：

台州市路桥区桐杨路东1号

Primary sponsor's address：

1 Tongyang Road East, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

恩泽医院

具体地址：

路桥区桐杨路东1号

Institution
hospital：

Enze Hospital

Address：

1 Tongyang Road East, Luqiao District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financial

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

根据患者临床组学、影像组学建危重症新型冠状病毒感染患者的预警预测体系。  

Objectives of Study：

Early warning prediction of patients with severe novel coronavirus pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）> 18岁；
2）新型冠状病毒核酸检查（RT-PCR）检查阳性；
3）胸部影像检查证实肺部受累。

Inclusion criteria

1. Aged >18 years;
2. Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV;
3. Lung involvement confirmed with chest imaging.

排除标准：

孕妇

Exclusion criteria：

Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-16 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-17 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

重症新型冠状病毒肺炎诊断标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Diagnostic criteria for severe novel coronavirus pneumonia.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

预警预测体系。

Index test:

early warning and prediction system.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

确诊新型冠状病毒感染的肺炎患者。

例数:

Sample size:

120

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Confirmed 2019-nCoV pneumonia patients.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

住院的新诊断的呼吸系统不适的患者（呼吸系统不适确诊时间不超过10天）。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with newly diagnosed respiratory system discomfort who have been hospitalized (the diagnosis time of respiratory system discomfort shall not exceed 10 days).

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

恩泽医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Enze Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte subpopulation analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-15 22:19:47