ChiCTR2300068479 版本V1.1 版本创建时间2023/05/17 11:39:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-21 09:46:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫颈微环境二代测序宏基因组分析在宫颈病变诊治及进展预测中的价值

Public title：

The value of cervical microenvironmental next-generation sequencing macrogenomic analysis in the diagnosis, treatment and progression prediction of cervical lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫颈微环境二代测序宏基因组分析在宫颈病变诊治及进展预测中的价值

Scientific title：

The value of cervical microenvironmental next-generation sequencing macrogenomic analysis in the diagnosis, treatment and progression prediction of cervical lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄佳玲 

研究负责人：

徐晓刚 

Applicant：

Huang Jialing 

Study leader：

Xu Xiaogang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15868097513

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13817507007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangjialing9805@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuxiaogang@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号6号楼404室

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号6号楼404室

Applicant address：

Room 404, Building 6, No.12 Urumqi Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

Room 404, Building 6, No.12 Urumqi Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院/抗生素研究所

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University/Institute of Antibiotics

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院/抗生素研究所

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University/Institute of Antibiotics

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023临审第（002）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路 12 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-52888047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Urumqi Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Urumqi Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

单位自筹经费

Source(s) of funding：

The unit raises its own funds

Target disease：

Cervical cancer and cervical intraepithelial neoplasia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过采集宫颈拭子样本进行宏基因组二代测序，分析宫颈微环境菌群组成及其在宫颈疾病发生发展中的潜在作用，探索宫颈微生物组在宫颈癌及癌前病变中的诊疗价值，从而为建立微生态导向的宫颈癌防治策略提供客观依据。  

Objectives of Study：

By collecting cervical swab samples for macrogenomic second-generation sequencing, we analyzed the composition of the cervical microenvironmental flora and its potential role in the development of cervical disease, explored the diagnostic value of the cervical microbiome in cervical cancer and precancerous lesions, and thus provided an objective basis for the establishment of microecology-oriented cervical cancer prevention and treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁，绝经期前；
2）有疑似宫颈炎、宫颈糜烂、宫颈息肉、宫颈上皮内瘤变、宫颈癌等宫颈疾病或健康体检者；
3）因常规诊疗需要接受宫颈细胞学检查和HPV筛查者；
4）获得知情同意者。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years, pre-menopausal.
2) those with suspected cervicitis, cervical erosion, cervical polyps, cervical intraepithelial neoplasia, cervical cancer and other cervical diseases or health check-ups
3) Those who need to undergo cervical cytology and HPV screening for routine medical treatment.
4) Those who obtained informed consent.

排除标准：

1）样本采量不足、记录混淆或已受污染无法使用者；
2）既往有除宫颈癌以外的其他肿瘤病史；
3）近两周内曾接受免疫抑制治疗或抗感染治疗者；
4）妊娠状态或产后 8 周内；
5）本次入组前曾有过子宫次/全切除史或宫颈损伤治疗史。

Exclusion criteria：

1) Insufficient sample collection, confused records or have been contaminated beyond the user.
2) a previous history of neoplasm other than cervical cancer
3) those who have received immunosuppressive therapy or anti-infective treatment within the last two weeks
4) in the state of pregnancy or within 8 weeks after delivery
5) History of sub/total hysterectomy or treatment of cervical injury prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-14 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-20 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternal and Child Health Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Grade 3 A Specialty Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫颈脱落细胞学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical cytology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人乳头瘤病毒感染情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human papillomavirus infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫颈组织病理学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical histopathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宏基因组测序数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metagenomic sequencing data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈拭子

组织：

宫颈

Sample Name：

Cervical swab

Tissue：

cervix

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

由研究者进行采集

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究不设干预组，观察疾病自然转归，不随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study did not set up an intervention group, observed the natural transformation of the disease, and was not randomly divided

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.12月后可以发送邮件至xuxiaogang@fudan.edu.cn以回复合理的原始数据和研究设计相关需求

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 2023, emails can be sent to xuxiaogang@fudan.edu.cn to reply to reasonable original data and research design related needs

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病历记录表的方式进行数据采集并定期录入电子数据库，管理采用真实世界管理平台进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the medical record form is used for data collection and regularly entered into the electronic database, and the management is carried out using the real-world management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-21 09:45:52