ChiCTR2300068449 版本V1.1 版本创建时间2023/05/16 22:09:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-20 14:16:59 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可视喉镜和可视光棒在咽喉肿瘤手术中气管插管的应用比较

Public title：

Videolaryngoscopy versus videostylet for laryngectomy intubation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可视喉镜和可视管芯在咽喉肿瘤手术中气管插管的应用比较-一项随机对照研究

Scientific title：

Videolaryngoscopy versus videostylet for laryngectomy intubation： a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

萧红燕 

研究负责人：

韩园 

Applicant：

Xiao hongyan 

Study leader：

Han yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15800511556

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13852470693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaohongyanmd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanyuan@eentmzk.wecom.work

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海闵行区江月路2600号住院部4楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海闵行区江月路2600号住院部4楼麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 4th Floor, Inpatient Building, 2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, 4th Floor, Inpatient Building, 2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye&ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye&ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye&ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yihan

伦理委员会联系地址：

上海徐汇区汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, Building 10, 83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 64377134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye&ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海闵行区江月路2600号住院部4楼麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, 4th Floor, Inpatient Building, 2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye&ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Researcher-funded

Target disease：

Pharyngeal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较两种可视插管工具（可视喉镜和可视光棒）在咽喉肿瘤手术中气管插管的首次插管成功率、插管时间、气道并发症发生率、对患者血液动力学影响。 2.初步探讨术前喉镜检查分级评估对于指导咽喉肿瘤手术中气管插管首选插管工具的影响 。  

Objectives of Study：

1. Compare the first-attempt success rate of intubation, intubation time, incidence of airway complications, and hemodynamic effects of the Videolaryngoscopy and videostylet in endotracheal intubation during pharyngeal cancer surgery. 2. Preliminary study on the influence of preoperative laryngoscopy grading evaluation on the guidance of the first-intention tools for endotracheal intubation in pharyngeal cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

我院就诊的拟全麻下行咽喉肿瘤择期手术气管插管成年患者，ASA分级为I-III级，年龄≥18岁；签署知情同意书

Inclusion criteria

Adult patients aged≥18 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III and who were scheduled for elective pharyngeal cancer surgery surgery from January 20, 2023 to December 31,2024；Informed consent was obtained.

排除标准：

心肺骤停、紧急气道、误吸风险、面罩通气困难者、BMI＞40kg/m2、甲颏间距＜6cm、张口度<3cm、咽喉新生物较大预计清醒插管者,拒绝参加者。

Exclusion criteria：

refused to participate, with cardiopulmonary arrest, emergency airway, risk for Aspiration, difficulty in mask ventilation, BMI＞40kg/m2, thyreomental distance＜6cm, interincisal opening ＜3cm, predicted for awake intubation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-21 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-20 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

可视喉镜组

样本量：

40

Group：

Videolaryngoscopy（ VL）

Sample size：

干预措施：

首次气管插管使用可视喉镜

干预措施代码：

Intervention：

The first tracheal intubation was performed using a videolaryngoscope

Intervention code：

组别：

可视光棒组

样本量：

40

Group：

Videostylet（VL）

Sample size：

干预措施：

首次气管插管使用可视光棒

干预措施代码：

Intervention：

The first tracheal intubation was performed using a videostylet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 教学医院 

Institution
hospital：

Eye&ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary hospital,China teaching hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次插管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the first-attempt success rate of intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

intubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of airway complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前喉镜检查分级

指标类型：

附加指标

Outcome：

preoperative laryngoscopy grading evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名对研究不知情的调查员使用计算机生成的程序产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated program is used by an investigator blinded to the study to generate tables of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年10月后，可向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for a request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-20 14:16:32