ChiCTR2300068255 版本V1.1 版本创建时间2023/05/16 16:21:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-13 10:18:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续性血液净化治疗新生儿毛细血管渗漏综合征的临床研究

Public title：

Clinical study of continuous blood purification in treatment of neonatal capillary leakage syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续性血液净化治疗新生儿毛细血管渗漏综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical study of continuous blood purification in treatment of neonatal capillary leakage syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋艳 

研究负责人：

徐丽 

Applicant：

Yan Song 

Study leader：

Li Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13637921652

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15879112297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorsongyan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

552091588@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

江西省妇幼保健院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市八一大道318号

研究负责人通讯地址：

No. 318, Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province

Applicant address：

No. 318, Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

江西省南昌市八一大道318号

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省妇幼保健院

Applicant's institution：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

江西省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-KT-202250

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

喻茂林

Contact Name of the ethic committee：

MaoLin Yu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市八一大道318号

Contact Address of the ethic committee：

No. 318, Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 86310287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jxfbec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省妇幼保健院

Primary sponsor：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市八一大道318号

Primary sponsor's address：

No. 318, Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangXi

City：

单位(医院)：

江西省妇幼保健院

具体地址：

江西省南昌市八一大道318号

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 318, Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

2022年度省卫生健康委科技计划项目

Source(s) of funding：

Project of Jiangxi Provincial Health Commission in 2022

Target disease：

Capillary leakage syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

新生儿毛细血管渗透综合征（CLS）是当前临床治疗的难点，我们将对在我院NICU住院的CLS患儿在常规的治疗上进行最新的治疗方法：连续性血液净化治疗（CBP），并对此治疗方法进行临床分析，为提高危重新生儿存活率及其改善预后提供临床依据。  

Objectives of Study：

Neonatal capillary leakage syndrome (CLS) is a difficulty in the current clinical treatment. We will carry out the latest treatment method: continuous blood purification therapy (CBP）in the routine treatment. We carry out clinical analysis of this treatment method, so far as to provide clinical basis for improving the survival rate and prognosis of critically ill newborns.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≤28天；
（2）胎龄在28-34周，出生体重≥1000克、≤2000克；
（3）符合新生儿毛细血管渗漏综合征的诊断标准。CLS诊断标准：诊断主要根据临床表现，即存在明确的诱发因素（区别于无明确诱因的系统性 CLS），(2)查体：24 h内体质量增加超过 3％，全身皮肤黏膜水肿、球结膜水肿，血压及中心静脉压降低、或伴有胸腹腔积液、心包积液；(3)实验室检查：低蛋白血症（＜ 25 g/L），补充小分子晶体物质后水肿加重，血液浓缩或红细胞压积(HCT)升高， 尿微量蛋白阳性，血氧结合能力下降，x线示肺间质呈渗出性改变。

Inclusion criteria

(1) Age ≤28 days;
(2) gestational age at 28-34 weeks, birth weight ≥1000 g, ≤2000 g;
(3) It meets the diagnostic criteria of neonatal capillary leakage syndrome. Diagnostic criteria for CLS: The diagnosis is mainly based on clinical manifestations, that is, the existence of definite inducing factors (different from systemic CLS without definite inducing factors). (2) Physical examination: body mass increased by more than 3% within 24 h, systemic skin mucosal edema, bulbar conjunctival edema, blood pressure and central venous pressure decreased, or accompanied by pleuroperitoneal effusion and pericardial effusion; (3) Laboratory examination: hypoproteinemia (< 25 g/L), edema aggravated after supplementing small molecule crystal substance, increased blood concentration or hematocrit (HCT), urine trace protein positive, decreased blood-oxygen binding ability, X-ray showed exudative changes in lung interstitium.

排除标准：

（1）心源性、肾源性、肝源性水肿，遗传代谢病，以及先天畸形（如复杂先心病或有严重血流动力学改变的先心病等、染色体异常、胎儿水肿）等；
（2）有严重的其他影响生命的并发症：肺出血、3-4级颅内出血、严重的肺动脉高压（达到应用ECMO的指针）

Exclusion criteria：

(1) Cardiogenic, nephrogenic, hepatogenic edema, genetic metabolic diseases, and congenital malformations (such as complex congenital heart disease or congenital heart disease with severe hemodynamic changes, chromosome abnormalities, fetal edema, etc.);
(2) There are other serious life threatening complications: pulmonary hemorrhage, grade 3-4 intracranial hemorrhage, severe pulmonary hypertension (reaching the guideline for the application of ECMO)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-06 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-13 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

延迟启动CBP策略组，给予CLS的基本治疗，但当出现现有方案治疗无效时，即出现以下情况时开始启动CBP治疗

干预措施代码：

Intervention：

The delayed initiation of CBP strategy group was given the basic treatment of CLS, but when the existing treatment failed, that is, CBP therapy was initiated when the following conditions occurred

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

早期启动CBP策略组，一旦确诊CLS后，在原有的基本治疗方案下即开始启动CBP治疗

干预措施代码：

Intervention：

n the early initiation of CBP strategy group, once CLS was diagnosed, CBP therapy was initiated under the original basic treatment regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

JiangXi 

City：

 

单位(医院)：

江西省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精神状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤色泽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin color

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛细血管再充盈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Capillary refill time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉率的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in pulse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

休克指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shock index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in urine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central venous pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水肿持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

少尿的持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of oliguria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用的持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration of vasoactive drug use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机使用的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of the ventilator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始肠内喂养的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to start enteral feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先用SPSS软件设计随机序列，然后采用随机信封法进行分组隐匿，对进行研究的患儿随机分成两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First, SPSS software was used to design random sequences, and then random envelope method was used to conceal groups. Children in the study were randomly divided into two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

instant public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专人管理和分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Special people are responsible for managing and analyzing the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-13 10:17:59