ChiCTR2000029842 版本V1.0 版本创建时间2020/02/15 11:38:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-15 11:35:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童下肢智能康复系统治疗脑瘫儿童踝关节运动障碍的有效性和安全性临床试验

Public title：

Clinical trial for effectiveness and safety of intelligent rehabilitation system in treating ankle-foot motor dysfunction in children with cerebral palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童下肢智能康复系统治疗脑瘫儿童踝关节运动障碍的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

Clinical trial for effectiveness and safety of intelligent rehabilitation system in treating ankle-foot motor dysfunction in children with cerebral palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王伟东 

研究负责人：

吕忠礼 

Applicant：

Wang Weidong 

Study leader：

Lyu Zhongli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701102242

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-59616870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weidong.wang@fxznss.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongli_lv@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号4-201室

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

Room 4-201, 291 Fucheng Road, Xiasha Street, Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州风行医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou SpeedSmart Medical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2019]-Y-018-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁倩

Contact Name of the ethic committee：

Ding Qian

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 South Lishi Road, Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 South Lishi Road, Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州风行医疗器械有限公司

具体地址：

经济技术开发区下沙街道福城路291号4-201室

Institution
hospital：

Hangzhou SpeedSmart Medical Co., Ltd.

Address：

Room 4-201, 291 Fucheng Road, Xiasha Street, Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

ankle-foot motor dysfunction in children with cerebral palsy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用综合康复训练+儿童下肢智能康复系统治疗脑瘫儿童踝关节运动障碍得出的数据，与单纯综合康复训练治疗的数据相比，评价儿童下肢智能康复系统治疗脑瘫儿童踝关节运动障碍的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of children's lower limb intelligent rehabilitation system in treating ankle motor dysfunction in children with cerebral palsy, through comparison analysis between the data from combination of comprehensive rehabilitation training and lower-limb intelligent rehabilitation system, and the data from only comprehensive rehabilitation training treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 3周岁≤年龄≤12周岁，性别不限；
(2) 80cm≤身高/身长≤160cm；
(3) 临床诊断为痉挛型脑瘫；
(4) 存在踝关节运动障碍，且主动背屈的最小角度＞95°；
(5) 粗大运动功能分级系统（GMFCS）分级Ⅰ-Ⅲ级；
(6) 预期能坚持治疗8周及以上；
(7) 受试者监护人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书（ICF）；儿童≥8周岁，还应当征得其本人同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 3-12 years old; Gender: Unlimited;
(2) Height: 80cm-160cm;
(3) Spastic cerebral palsy in clinical diagnosis;
(4) Ankle-foot motor dysfunction with active dorsiflexion angle > 95 degrees;
(5) GMFCS level I-III;
(6) Expected to adhere to treatment for 8 weeks and above;
(7) The subject's guardian understands the purpose of the trial, shows sufficient adherence to the trial protocol, and signs an informed consent form (ICF); If the subject is above 8-year-old, he should also agree and sign an ICF.

排除标准：

(1) 存在严重骨肿瘤、骨关节疾病或不稳定性骨折；
(2) 存在严重下肢挛缩变形或其他神经肌肉疾病；
(3) 存在严重的认知、语言或感知障碍；
(4) 严重智能低下，不能配合治疗；
(5) 入组前3月内病情不稳定；
(6) 存在严重下肢皮肤或血管病变；
(7) 存在严重心脑血管疾病、急性系统性疾病、严重感染性疾病、出血倾向、精神疾病；
(8) 入组前12个月内有药物不能控制的癫痫发作；
(9) 入组前6个月内接受过重大手术；
(10) 入组前6个月内下肢注射过肉毒杆菌毒素A（BTX-A）；
(11) 入组前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验；
(12) 研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Existence of severe bone tumors, bone and joint diseases, or unstable fractures;
(2) There is severe contracture of the lower limbs or other neuromuscular diseases;
(3) Existence of severe cognitive, language or sensory impairments;
(4) Cannot cooperate with treatment due to severe mental retardation;
(5) Unstable condition in 3 months before enrollment;
(6) The presence of severe lower limb skin or vascular disease;
(7) Existence of severe cardio-cerebral vascular disease, acute systemic disease, severe infectious disease, bleeding tendency, mental illness;
(8) Seizures that cannot be controlled by the drug in 12 months before enrollment;
(9) Received major surgery in 6 months before enrollment;
(10) Botulinum toxin A (BTX-A) injection into the lower limbs in 6 months before enrollment;
(11) Participated in other drugs or medical device clinical trials in 3 months before enrollment;
(12) The investigator thinks that the subject is not appropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-20 00:00:00 至 To 2020-12-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

78

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

综合康复训练

干预措施代码：

Intervention：

rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

78

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

综合康复训练+儿童下肢智能康复系统治疗

干预措施代码：

Intervention：

rehabilitation training and RA101S

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京博爱医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 郑州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhengzhou 

City：

 

单位(医院)：

郑州儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者或其他授权人员按照受试者筛选成功的先后顺序依次分配随机编号，随机时间为治疗第1天开始治疗前。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher or other authorized personnel will assign random numbers according to the sequence of the subjects after screening successfully. The random time is defined as the first day of the treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对指标测量者设盲

Blinding：

Blind method for measurer

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be confirmed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-15 11:35:07