ChiCTR2000029830 版本V1.0 版本创建时间2020/02/15 02:57:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-15 02:55:36 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)爆发时期综合医院肿瘤住院患者的心理状况、社会支持与照护需求研究

Public title：

A study for the psychological status, social support, and care needs of tumor patients admitted to a general hospital during the novel coronavirus pneumonia (COVID-19) outbreak

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2019-nCoV爆发时期综合医院肿瘤住院患者的心理状况、社会支持与照护需求研究

Scientific title：

A study for the psychological status, social support, and care needs of tumor patients admitted to a general hospital during the 2019-nCoV outbreak

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕维泽 

研究负责人：

陶红梅 

Applicant：

Weize Lyu 

Study leader：

Hongmei Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13926927823

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13926946929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13926927823@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13926946929@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号中大五院

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号中大五院

Applicant address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

Study leader's address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K18-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Huang

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号中大五院

Contact Address of the ethic committee：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号中大五院

Primary sponsor's address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

香洲区梅华东路52号中大五院

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District

经费或物资来源：

无任何机构和组织经费资助

Source(s) of funding：

No institutional or organizational funds

Target disease：

malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）描述2019-nCoV爆发时期综合医院肿瘤住院患者的心理状况。 （2）描述2019-nCoV爆发时期综合医院肿瘤住院患者的社会支持状况。 （3）描述2019-nCoV爆发时期综合医院肿瘤住院患者的支持性照顾需求状况。 （4）探讨2019-nCoV爆发时期综合医院肿瘤住院患者社会支持与支持性照顾需求的影响因素及其相关性。  

Objectives of Study：

(1) describe the psychological status of tumor inpatients in general hospital during the outbreak of 2019-ncov. (2) describe the social support status of tumor inpatients in general hospitals during the outbreak of 2019-ncov. (3) describe the supportive care needs of tumor inpatients in general hospitals during the outbreak of 2019-ncov. (4) explore the influencing factors and their correlation between social support and supportive care needs of tumor inpatients in general hospitals during the outbreak period of 2019-ncov.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在收治2019-nCoV的三级综合医院定点医院住院、经病理诊断为恶性肿瘤的患者；
2. 住院三天及以上；
3. 年龄18岁及以上；
4. 知情同意并能够配合研究。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed as malignant tumor by pathology are admitted to tertiary general hospital, which is a designated hospital for admission to COVID-19;
2. Stay in hospital for 3 days or more;
3. Aged 18 or above;
4. Informed consent and ability to cooperate with research.

排除标准：

1. 确诊或疑似“新冠”感染者；
2. KPS>30分。

Exclusion criteria：

1. Confirmed or suspected novel coronavirus pneumonia infection;
2. KPS > 30 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-14 00:00:00至 To 2020-04-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-14 00:00:00 至 To 2020-04-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肿瘤患者组

样本量：

200

Group：

tumor patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

非肿瘤患者组

样本量：

200

Group：

non tumor patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhuhai 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

psychological states

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照护需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Care needs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不需采集人体标本

组织：

Sample Name：

No human specimens are required

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trials

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

IDEAL数据库; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IDEAL; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-15 02:55:36