ChiCTR2300068407 版本V1.1 版本创建时间2023/05/15 14:21:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-17 14:25:14 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑干听觉诱发电位的VI波用于新生儿镇静程度的预测价值研究

Public title：

Study on the predictive value of wave VI of brainstem auditory evoked potential in neonatal sedation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑干听觉诱发电位的VI波用于新生儿镇静程度的预测价值研究

Scientific title：

Study on the predictive value of waveVI of brainstem auditory evoked potential in neonatal sedation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑宗 

研究负责人：

盛芝敏 

Applicant：

Zong Zheng 

Study leader：

Zhimin Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17357631036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13606686500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zheng448975061@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

108422045@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省玉环市城关长乐路18号

研究负责人通讯地址：

浙江省温岭市城东街道下保路102号

Applicant address：

18 Changle Road,YuHuan,Zhejiang

Study leader's address：

102 Xiaobao Road,Wenling,Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

玉环市人民医院健共体集团

Applicant's institution：

Yuhuan People's Hospital Health Community Group，Zhengjiang,China

研究负责人所在单位：

浙江省温岭市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Wenling Matemal and Child Health Care Hospital,Zhejiang,China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-IRB-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温岭市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wenling Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛芝敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhimin Sheng

伦理委员会联系地址：

浙江省温岭市城东街道下保路102号

Contact Address of the ethic committee：

102 Xiaobao Road,Wenling,Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省温岭市妇幼保健院

Primary sponsor：

Wenling Matemal and Child Health Care Hospital,Zhejiang,China

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温岭市城东街道下保路102号

Primary sponsor's address：

102 Xiaobao Road,Wenling,Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

玉环市人民医院健共体集团

具体地址：

浙江省玉环市城关长乐路18号

Institution
hospital：

Yuhuan People's Hospital Health Community Group

Address：

18 Changle Road,YuHuan,Zhejiang

经费或物资来源：

台州市科技局和玉环市科技局

Source(s) of funding：

Taizhou Science and Technology Bureau and Yuhuan Science and Technology Bureau

Target disease：

neonatal sedation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

听性脑干诱发电位的异常VI波是否可以预测镇静效果。  

Objectives of Study：

Whether abnormal wave VI of brainstem auditory evoked potential can predict sedative effect.

药物成份或治疗方案详述：

10%水合氯醛，予口服及肛门给药，计量0.5ml/kg 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

10% chloral hydrate, oral and anal administration,0.5ml/kg 

纳入标准：

（1）出生体重>2000g，单胎，孕周>35周。（2）7天内TSB

Inclusion criteria

(1) The birth weight > 2000g,singleton, the gestational age >35 weeks. (2) TSB within 7 days < the 95% percentile of Bhutani's hourly bilirubin nomogram, BAEP examination is performed on the 7th to 14th day of birth.

排除标准：

（1）双胎或多胎；（2）有窒息抢救者（Apgar评分1min 0~4分或5min 0~6分）；（3）新生儿遗传代谢病或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏；（4）低氧血症或机械通气时间5d以上；（5）具有永久性听力障碍家族史，具有巨细胞病毒、风疹病毒、疱疹病毒、梅毒或弓形体等引起的宫内感染；（6）颅面形态畸形，包括耳廓和耳道畸形等；（7）母亲孕期曾使用过耳毒性药物；（8）患有细菌性脑膜炎；（9）听力障碍有关的综合征或遗传病；(10)出生7天内血清胆红素>342μmol/L；(11)临床资料不可信或不完整，以及家长拒绝诊治、自动出院、死亡等患儿；(12)对水合氯醛用药禁忌患儿

Exclusion criteria：

(1) Twins or multiple; (2) Suffocation rescuers (Apgar score 1 min 0~4 points or 5 min 0~6 points); (3) Neonatal genetic metabolic disease or glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency; (4) Hypoxemia or mechanical ventilation for more than 5 days; (5) Have a family history of permanent hearing impairment and intrauterine infection caused by cytomegalovirus, rubella virus, herpes virus, syphilis or toxoplasma gondii; (6) Craniofacial deformities, including auricle and auditory canal deformities; (7) The mother used ototoxic drugs during pregnancy; (8) Suffering from bacterial meningitis; (9) Syndromes or Genetic diseases related to hearing impairment; (10) TSB>342μmol/L within 7 days of birth(11) The clinical data are unreliable or incomplete, and the parents refuse to treat, automatically discharge, and die; (12) Children with contraindication of chloral hydrate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-10 00:00:00至 To 2024-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-20 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

药物组

样本量：

80

Group：

Drug Group

Sample size：

干预措施：

口服水合氯醛50mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oral chloral hydrate 50mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

玉环市人民医院健共体集团 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Yuhuan People's Hospital Health Community Group

Level of the institution：

Thirdary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BAEP的VI波

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wave VI of BAEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VI波潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

latency of VI wave

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机生产随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated list of random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果读者需要原始数据，我们将通过电子邮箱提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will provide the data when any reader asks.We could provide the data by E.mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EXCEL表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use the EXCEL to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-17 14:24:53