ChiCTR2300068406 版本V1.1 版本创建时间2023/05/15 14:18:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-17 11:29:33 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种不同手术方式在甲状腺峡部乳头状癌中的应用及影响 ---前瞻性随机对照试验

Public title：

Application and influence of two different surgical methods in papillary thyroid carcinoma in the isthmus-prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种不同手术方式在甲状腺峡部乳头状癌中的应用及影响 ---前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Application and influence of two different surgical methods in papillary thyroid carcinoma in the isthmus-prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴竹娟 

研究负责人：

苏安平 

Applicant：

Zhujuan Wu 

Study leader：

Anping Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15008449702

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15881104970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1044725526@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suanpingping@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年审（1724）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Shiqi Chen

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412~413, Old Eight Educational Building, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院甲状腺外科

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

papillary carcinoma of thyroid isthmus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要目的：比较甲状腺峡部乳头状癌行甲状腺峡部+双叶内 1/3 切除+双侧中央区淋巴结清扫（试验组）vs 甲状腺全切+双侧中央区淋巴结清扫（对照组）对 术后并发症、复发率、L-T4 使用剂量、长期生活质量的影响，从而指导甲状腺 峡部乳头状癌的手术策略。 2、次要目的：手术时间、淋巴结清扫数目、术后住院时间等  

Objectives of Study：

1. Objective: To compare the effects of thyroid isthmus + bilateral intra-lobar 1/3 resection + bilateral central lymph node dissection (experimental group) vs total thyroidectomy plus bilateral central lymph node dissection (control group) on postoperative complications, recurrence rate, L-T4 dosage and long-term quality of life, so as to guide the surgical strategy of thyroid isthmus papillary carcinoma. 2. Secondary purpose: Operation time, number of lymph node dissection, postoperative hospital stay, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）所有术前接受甲状腺超声检查且经FNA细胞学或组织学检查确诊或可疑 的18岁-70岁初治PTCI患者（术后病理证实为PTC）【本项研究中研究者们沿气管 两侧边缘绘制两条垂直于皮肤的虚拟线，以病灶最长直径和最短直径的交点为肿 瘤中心，如果PTC的肿瘤中心位于两条虚线之间，则认为是PTCI。并沿气管正中 绘制一条垂直于皮肤的虚拟线，将PTCI分为偏左PTCI（PTCIL）、偏右PTCI （PTCIR）及正中PTCI（PTCIC）】。 2)术前检查提示肿瘤直径≤2cm（T1），无任何淋巴结转移的临床证据（cN0）的 PTCI患者。 3）入组前实验室检查结果符合手术条件，无手术禁忌症。 4）没有可能影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制性因素； 5）自愿参加，签署知情同意书，并愿意长期随访。

Inclusion criteria

1) all PTCI patients aged 18-70 years old who were diagnosed or suspected by FNA cytology or histology before operation (confirmed by postoperative pathology as PTC) [in this study, the researchers drew two virtual lines perpendicular to the skin along the edges of the trachea, taking the intersection of the longest diameter and the shortest diameter of the lesion as the tumor center. If the tumor center of PTC is located between two dotted lines, it is considered to be PTCI. A virtual line perpendicular to the skin was drawn along the middle of the trachea, and the PTCI was divided into left PTCI (PTCIL), right PTCI (PTCIR) and median PTCI (PTCIC). 2) PTCI patients with tumor diameter ≤ 2cm (T1) and without any clinical evidence of lymph node metastasis (cN0). 3) before entering the group, the results of laboratory examination were in accordance with the operation conditions, and there were no operative contraindications. 4) there are no psychological, family, social or geographical factors that may affect program compliance and follow-up time; 5) voluntarily participate, sign informed consent, and be willing to follow up for a long time.

排除标准：

具有下列情况之一者不可纳入临床试验： 1）术前细针或粗针穿刺提示非 PTC 患者； 2）有甲状腺或甲状旁腺手术史，亦或颈部其他手术史； 3）有放射性碘治疗史； 4）颈部有过外部放射史； 5）术前甲状旁腺激素或血清钙水平异常； 6）肝、肾和其他器官功能障碍； 7）孕妇、哺乳期妇女（女性患者常规行尿妊娠试验排除）； 8）因各种原因不能耐受手术者； 9）基线数据无法完全收集者； 10）非 PTCI 的其他 PTC 患者；11）研究者认为不适合入组者； 12）受试者的依从性差，不愿意参加者

Exclusion criteria：

Patients with one of the following conditions may not be included in clinical trials: 1) preoperative fine or thick needle puncture indicates non-PTC patients; 2) history of thyroid or parathyroid surgery, or other neck surgery; 3) history of radioactive iodine therapy; 4) history of external radiation in neck; 5) abnormal preoperative parathyroid hormone or serum calcium levels; 6) dysfunction of liver, kidney and other organs. 7) pregnant and lactating women (excluded by routine urinary pregnancy test in female patients); 8) those who cannot tolerate surgery for various reasons; 9) those whose baseline data cannot be fully collected; 10) other PTC patients who are not PTCI; 11) those who are considered by researchers to be unsuitable for enrollment; 12) subjects have poor compliance and are reluctant to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-20 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-20 00:00:00 至 To 2025-02-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

101

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

甲状腺峡部+双叶内 1/3 切除+双侧中央区淋巴结清扫

干预措施代码：

Intervention：

thyroid isthmus + bilateral intra-lobar 1/3 resection + bilateral central lymph node dissection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

101

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲状腺全切+双侧中央区淋巴结清扫

干预措施代码：

Intervention：

total thyroidectomy plus bilateral central lymph node dissection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

L-T4 使用剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

L-T4 dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Long-term quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结清扫数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of lymph node dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

淋巴结

组织：

Sample Name：

Lymph nodes

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机程序在1-202数字中随机抽选101个数字，拟为试验组，剩余数字为对照组，按照患者入选顺序依次赋予编号.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

101 numbers were randomly selected from 1-202 numbers by computer program to be the test group, the remaining numbers were the control group, and the numbers were assigned according to the order of patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不适用

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集：监查员审核每份原始研究记录表，并逐份填写“监查员审核页”，确认临床试验数据记录及时、准确、规范、完整。监查员每次访视后书写“临床试验监查报告”。 数据检查和录入：由统计单位数据管理员校对录入，如有疑问，填写疑问表返回监查员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，输入数据库。疑问表应妥善保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The supervisor reviews each original study record form and fills in the "supervisor review page" one by one to confirm that the clinical trial data records are timely, accurate, standardized and complete. After each visit, the supervisor writes the "Clinical Trial Supervision Report". Data check and entry: The data administrator of the statistical unit will proofread and enter the data, and if there is any doubt, fill in the questionnaire and return it to the supervisor, and the investigator will answer the questions on the questionnaire in writing and sign it, then return it to the data administrator and enter it into the database. The query form should be properly stored.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-17 11:29:10