ChiCTR2300067948 版本V1.1 版本创建时间2023/05/14 22:02:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-01 11:20:39 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

秋水仙碱防治新型冠状病毒肺炎患者间质性肺病的疗效研究

Public title：

Efficacy of Colchicine in the prevention and treatment of Interstitial lung disease in patients with COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

秋水仙碱防治新型冠状病毒肺炎患者间质性肺病的疗效研究

Scientific title：

Efficacy of Colchicine in the prevention and treatment of Interstitial lung disease in patients with COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张岑 

研究负责人：

张思功 

Applicant：

Zhang Cen 

Study leader：

Zhang Sigong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18409499192

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15809310299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangcen16@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangsg@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路199号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

Applicant address：

199 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

82 Cuyingmen, Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical Medical College of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022A-687

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

芮晓铜

Contact Name of the ethic committee：

Rui Xiaotong

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuyingmen, Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0931-4926647

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuyingmen, Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuyingmen, Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected funds

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价秋水仙碱在预防和治疗新型冠状病毒肺炎患者间质性肺病中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Colchicine in the prevention and treatment of Interstitial lung disease in patients with COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；
（2）在兰州大学第二医院住院治疗；
（3）24小时内covid-19核酸检测阳性；
（4）合并以下临床表现中的≥2条：①发热（体温＞37.3℃）；②持续咳嗽；③持续咽干、咽痛；④肌肉酸痛；⑤嗅觉和（或）味觉减退或丧失；⑥鼻塞、流涕、头痛、乏力等病毒性感冒一般症状；⑦呼吸增快（呼吸频率＞25次/分；⑧血氧饱和度降低（＜95％）。
（5）胸部CT示病毒性肺炎表现。
（6）女性患者不具备生育能力（绝经后至少1年或行绝育手术）或具有生育能力但采取有效避孕方法。
（7）自愿签署知情同意：患者及家属在研究者当面告知研究相关事宜后，表示自愿参与本研究并能够遵守研究随访计划和其他议定书的要求，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age≥ 18 years old;
(2) Inpatient treatment in the Second Hospital of Lanzhou University;
(3) Positive COVID-19 nucleic acid test within 24 hours;
(4) Combined with ≥ 2 of the following clinical manifestations:①fever (body temperature >37.3 °C);② persistent cough;③persistent dry throat and sore throat;④muscle soreness;⑤loss or loss of smell and/or taste;⑥General symptoms of viral influenza such as nasal congestion, runny nose, headache, fatigue, etc.;⑦Increased breathing (respiratory rate> 25 times/min;⑧ Reduced blood oxygen saturation （<95%）。
(5) Chest CT showed viral pneumonia.
(6) Female patients are not fertile (at least 1 year after menopause or sterilization) or fertile but use effective contraceptive methods.
(7) Voluntary signing of informed consent: Patients and their families voluntarily sign the informed consent form after the investigator informs the investigator of the study-related matters in person, indicating that they voluntarily participate in the study and can comply with the requirements of the study follow-up plan and other protocols.

排除标准：

（1）妊娠及哺乳期妇女。
（2）过敏体质或多种药物过敏者
（3）有肝硬化、慢性活动性肝炎、严重肝病病史或严重肝功能不全（Child-Pugh C级）者。
（4）严重肾功能不全（估算GFR＜30％）者。
（5）患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎），慢性腹泻或吸收不良者。
（6）QTc > 450 毫秒者。
（7）骨髓增生低下者。
（8）存在秋水仙碱其他适应症（如：痛风、家族性地中海热）正在接受治疗者。
（9）正在参与其他临床试验者。
（10）任何原因拒绝接受本项研究或无法配合者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating women.
(2) Those who are allergic to constitution or multiple drugs
(3) Those with a history of liver cirrhosis, chronic active hepatitis, severe liver disease or severe liver insufficiency (Child-Pugh grade C).
(4) Severe renal insufficiency (estimated GFR <30%).
(5) Those with inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis), chronic diarrhea or malabsorption.
(6) QTc > 450 milliseconds.
(7) Those with low bone marrow hyperplasia.
(8) Those with colchicine and other indications (such as: gout, familial Mediterranean fever) are being treated.
(9) Those who are participating in other clinical trials.
(10) Those who refuse to accept the study or cannot cooperate for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

193

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+秋水仙碱

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment+Colchicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

193

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

间质性肺病发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of ILD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Warrick评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Warrick score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial partial pressure of oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT的Warrick评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Warrick score of chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Murray肺损伤评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Murray lung injury score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-01 11:20:16