ChiCTR2300068948 版本V1.1 版本创建时间2023/05/14 18:05:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-02 10:00:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双侧横突间阻滞与双侧胸椎旁阻滞在腹腔镜下结直肠手术中的镇痛效果比较：一项随机，双盲，非劣效性研究

Public title：

Analgesic efficacy of bilateral intertransverse blocks compared with bilateral parasternal blocks in laparoscopic colorectal surgery: a randomized, double-blind, non-inferiority study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧横突间阻滞与双侧胸椎旁阻滞在腹腔镜下结直肠手术中的镇痛效果比较：一项随机，双盲，非劣效性研究

Scientific title：

Analgesic efficacy of bilateral intertransverse blocks compared with bilateral parasternal blocks in laparoscopic colorectal surgery: a randomized, double-blind, non-inferiority study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾菲 

研究负责人：

顾菲 

Applicant：

Gu Fei 

Study leader：

Gu Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15102139984

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15102139984

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xucheng303@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xucheng303@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-11-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Weiping Jia

伦理委员会联系地址：

上海交通大学附属第六人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People’s Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 64369181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People’s Hospital

Address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自费项目

Source(s) of funding：

Self-financed projects

Target disease：

Colorectal tumours

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们提出研究假设：双侧ITP阻滞可以为腹腔镜下结直肠手术提供非劣于TPVB的镇痛效果。本研究通过超声引导下双侧ITP阻滞和超声引导下双侧TPVB在腹腔镜下结直肠手术的镇痛效果，应激反应和安全性的比较。本研究旨在为ITP阻滞，作为TPVB的一种替代技术，在腹腔镜下结直肠手术中的镇痛作用提供可行性和有效性的论证。  

Objectives of Study：

We propose the hypothesis that bilateral ITP blocks may provide non-inferior analgesia to TPVB for laparoscopic colorectal surgery. This study compares the analgesic effect, stress response and safety of ultrasound-guided bilateral ITP blocks and ultrasound-guided bilateral TPVB in laparoscopic colorectal surgery. The aim of this study is to provide evidence for the feasibility and effectiveness of ITP block as an alternative technique to TPVB for analgesia in laparoscopic colorectal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 诊断为结直肠肿瘤，拟行腹腔镜下结直肠手术的患者
② 年龄18-65岁
③ 签署知情同意书
④ 美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级

Inclusion criteria

① Patients diagnosed with colorectal neoplasm and proposed for laparoscopic colorectal surgery
② Age 18-65 years
③ Signed informed consent form
④ American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-II

排除标准：

1) 任何相关的重大心脏或呼吸系统疾病、血液系统疾病或凝血参数紊乱、先前存在的重大器官功能障碍(如肝肾功能衰竭)；
2) 神经阻滞的一般禁忌症；
3) 任何使用异丙酚、舒芬太尼或七氟醚的禁忌症；
4) 既往有剖腹手术史患者；
5) 既往躯体感觉障碍的患者；
6) 脊柱解剖畸形的患者；
7) 急诊手术的患者；
8) 长期阿片类药物使用史的患者；
9) 精神疾病或不能理解NRS评分的患者。

Exclusion criteria：

1) any associated major cardiac or respiratory disorders, haematological disorders or disturbances in coagulation parameters, pre-existing major organ dysfunction (e.g. liver or renal failure).
2) general contraindications to nerve blocks
3) any contraindication to the use of isoproterenol, sufentanil or sevoflurane
4) patients with a previous history of caesarean surgery
5) patients with previous somatosensory disorders
6) patients with anatomical deformities of the spine

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-11 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

横突间阻滞组(ITP组)

样本量：

30

Group：

Intertransverse Block group (ITP group)

Sample size：

干预措施：

患者实施双侧横突间阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Patients with bilateral intertransverse block

Intervention code：

组别：

胸椎旁阻滞组(TPVB组)

样本量：

30

Group：

Thoracic paravertebral block group (TPVB group)

Sample size：

干预措施：

患者实施双侧胸椎旁阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Patients with bilateral thoracic paravertebral blocks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Grade IIIA Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12小时运动疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

12 hour post-operative motor pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blocking success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后15min，30min，45min，1h，6h，12h，18h，24h，36h，48h和72h患者静息状态和咳嗽时的NRS评分（0-10分；0分表示不痛，10分表示剧痛难忍）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores (0-10; 0 indicates no pain, 10 indicates severe pain) at 15min, 30min, 45min, 1h, 6h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h and 72h postoperatively when the patient is at rest and coughing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时血浆血管内皮生长因子-C、IL-6、肾上腺素和皮质醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma vascular endothelial growth factor-C, IL-6, epinephrine and cortisol levels at 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐程度：使用分类量表记录(无、轻度、中度和重度)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of nausea and vomiting: recorded using a categorical scale (none, mild, moderate and severe)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类使用总量及术后阿片类药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total intra-operative opioid use and total post-operative opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次出现肠鸣音的时间，肠道排气时间，恢复活动时间和住院天数。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first bowel sounds after surgery, time to bowel evacuation, time to return to activity and number of days in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞相关并发症的发生率：局麻药中毒、术后低血压、气胸、阻滞部位局部感染、出血、术后神经功能障碍等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nerve block-related complications: local anesthetic toxicity, postoperative hypotension, pneumothorax, local infection at the block site, bleeding, postoperative neurological dysfunction, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of patient recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

术后静脉血

组织：

Sample Name：

Post-operative venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者通过使用计算机生成的代码进行随机化；采用随机区组设计，区组大小为4，没有任何分层因素。将患者按1：1的比例随机分为两组：横突间阻滞组(ITP组)和胸椎旁阻滞组(TPVB组)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are randomised by using a computer-generated code; a randomised block group design is used with a block size of 4 and without any stratification factor. The patients were randomly divided into two groups according to the ratio of 1:1: intertransverse block group (ITP group) and thoracic paravertebral&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

这项研究是由三名调查人员盲目进行的，具体如下。第一名研究员负责招募个人并将其分配到随机确定的分组中。第二名研究员对分组不知情，主要负责数据的收集和记录。第三名研究人员是一名主治医生，他知道分组信息，负责实施相应的超声引导神经阻滞，但没有参与研究的任何其他部分。

Blinding：

The study was conducted blindly by three investigators as follows. The first investigator was responsible for recruiting individuals and assigning them to randomly determined subgroups. The second researcher was unaware of the subgroups and was primarily responsible for data collection and recording. The third investigator, an attending physician, was aware of the subgroup information and was responsible for performing the appropriate ultrasound-guided nerve blocks, but was not involved in any other part of the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件联系主要研究者进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the principal investigator by email for data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由相同的一位研究者负责，记录表格完成后放置与麻醉研究室的保险箱内，电子采集的数据存放于麻醉研究室电脑的加密文档中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is the responsibility of the same investigator and the record forms are kept in a safe in the Anaesthesia Research Unit after completion and the electronically collected data is stored in an encrypted file on the Anaesthesia Research Unit computer

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-02 09:53:38