ChiCTR2000029766 版本V1.0 版本创建时间2020/02/14 16:46:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-13 07:39:59 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

舒胶囊在胆囊切除术后奥狄氏括约肌功能紊乱中的作用---一项前瞻性、多中心临床试验

Public title：

The effect of Danshu capsule in the treatment dysfunction of Oddi's sphincter after cholecystectomy: a prospective, multicenter clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆舒胶囊在胆囊切除术后奥狄氏括约肌功能紊乱中的作用---一项前瞻性、多中心临床试验

Scientific title：

The effect of Danshu capsule in the treatment dysfunction of Oddi's sphincter after cholecystectomy: a prospective, multicenter clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丽 

研究负责人：

杨长青 

Applicant：

Li Yang 

Study leader：

Changqing Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13916489072

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916489072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 021-66111604

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyang19732003@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cqyang@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海市同济医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200065

申请人所在单位：

上海市同济医院消化科

Applicant's institution：

Shanghai Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市同济医院消化科

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（同）伦审第（2019-026）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

许树长

Contact Name of the ethic committee：

Shuchang Xu

伦理委员会联系地址：

上海市普陀新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13916489072

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liyang19732003@tongji.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市普陀新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji hospital

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

四川成都康弘药业集团济生堂药业有限公司

Source(s) of funding：

Jisheng Tang Pharmaceutical Group Co.,Ltd of Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group

Target disease：

dysfunction of Oddi's sphincter

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 评估胆舒胶囊治疗胆囊切除术后奥狄氏括约肌功能紊乱的有效性和安全性； 2. 评估胆舒胶囊治疗哪一类型的奥狄氏括约肌功能紊乱有较好的效果。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of Danshu capsule in the treatment of Oddi's sphincter dysfunction after cholecystectomy; 2. To evaluate the effect of Danshu capsule in the treatment of Aldi's dysfunctions.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：胆舒胶囊由四川成都康弘药业集团济生堂药业有限公司出品，主要成分是薄荷素油（薄荷素油系唇形科植物薄荷的挥发油），其中薄荷醇（30%-50%），薄荷酮（29%-42%，其它（8%-41%）。 治疗方案：研究方法：本试验为前瞻性、多中心、自身对照队列研究，约100例患者参与研究，上海同济大学附属同济医院为研究负责单位，预计5家中心共同参与，约需12个月完成。 本研究纳入胆囊切除术后奥狄氏括约肌功能紊乱患者。 观察时间点：疗程共8周，您需要在0天、2周、4周、8周进行共4次访视，并完成相关采集信息和实验室检查。 如您自愿参加本研究，您需要接受如下检查： (1)血常规（红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板）、肝功能检查（丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶）、肾功能检查（血肌酐、尿素氮）、胰酶（淀粉酶、脂肪酶）：0天、8周各检测1次，共2次，每次需采血约10ml； (2)腹部B超：0天、8周各检测1次，共2次。 (3) 医生根据情况，检查胃镜、CT、及其相关检查（治疗前检测1次，共1次），排除器质性疾病引起的腹痛。 (4)妊娠试验：治疗前、后各检测1次，共2次（仅针对育龄妇女） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

必须符合以下所有标准：
1. 年龄：18-70岁；
2. 已行胆囊手术切除但仍有腹痛的患者。
3. 符合罗马Ⅳ诊断标准:
（1）符合胆源性疼痛的诊断标准★
（2）肝酶（ALT或AST）升高或胰酶（AMA）升高，但非同时存在
（3）或有胆管扩张，或有胰管扩张
（4）无胆管结石或其他结构性异常
★胆源性疼痛诊断标准：疼痛位于中上腹和（或）右上腹，并符合以下所有条件：
（1）疼痛逐渐加重至稳定水平，持续30分钟或更长时间；
（2）发作间歇期不等（不是每日发作）；
（3）疼痛程度以致影响患者的日常活动或迫使患者急诊；
（4）与排便相关性不明显（＜20%）；
（5）改变体位或抑酸治疗疼痛无明显减轻（＜20%）
4. 行血液常规、生化(包括肝酶、胰酶)、脂肪餐后腹部B超、CT排除器质性疾病；
5. 自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

All of the criteria must be met:
1. Aged 18-70 years old;
2. Patients who have undergone cholecystectomy but still have abdominal pain;
3. Meet the Rome IV diagnostic standard:
(1) Meet the diagnostic criteria of biliary pain*;
(2) Elevated ALT or ast or AMA, but not simultaneously;
(3) There may be dilatation of bile duct or pancreatic duct;
(4) No cholelithiasis or other structural abnormality;
*Diagnosis standard of biliary pain: the pain is located in the middle and upper abdomen and / or the right upper abdomen, and meets all the following conditions:
(1) The pain gradually increased to a stable level, lasting for 30 minutes or longer;
(2) The intermittence period was not equal (not daily);
(3) The degree of pain may affect the patient's daily activities or force the emergency treatment;
(4) The correlation with defecation was not significant (< 20%);
(5) There was no significant reduction in pain by changing body position or inhibiting acid treatment (< 20%);
4. Routine blood test, biochemical test (including liver enzyme and pancreatin), abdominal ultrasound and CT after fat meal were performed to eliminate organic diseases;
5. Sign the informed consent voluntarily.

排除标准：

1 腹痛是由器质性疾病引起的，如：结石、胰腺炎、胰腺肿瘤、肝脏疾病；
2 合并糖尿病及甲状腺功能疾病者；
3 合并严重的心、肺、中枢神经系统、肝、胆、胰器质性疾病者，肝病活动期或肝功能异常，ALT或AST＞2倍正常值上限；肾脏疾病或肾功能不全，SCr＞1.3倍正常值上限；考虑胰腺炎患者，淀粉酶、脂肪酶＞3倍正常值上限。
哺乳期、妊娠期或计划妊娠女性
4 近3个月参加过或正在参加其他临床试验者；
5 研究者认为不能入组的患者

Exclusion criteria：

1. Abdominal pain is caused by organic diseases, such as stone, pancreatitis, pancreatic tumor and liver disease;
2. Diabetes mellitus and thyroid function disease;
3. In patients with severe heart, lung, central nervous system, liver, gallbladder and pancreatic organic diseases, the active phase of liver disease or liver function is abnormal, ALT or AST is more than 2 times the upper limit of normal value; in patients with renal disease or renal insufficiency, SCR is more than 1.3 times the upper limit of normal value; in patients with pancreatitis, amylase and lipase are more than 3 times the upper limit of normal value;
Lactation, pregnancy or planned pregnancy women;
4. Those who have participated in or are participating in other clinical trials in the past 3 months;
5. Patients who the researchers think can not be included in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-07 00:00:00至 To 2020-07-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-07 00:00:00 至 To 2020-07-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

口服胆舒胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Danshu capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 普陀区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

B-ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-13 07:40:00