ChiCTR2300068932 版本V1.1 版本创建时间2023/05/14 11:22:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-01 22:22:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CXCR4靶向PET显像用于原发性醛固酮增多症诊断效能评价的单中心研究

Public title：

A single center study on the evaluation of diagnostic efficacy of CXCR4 targeted PET imaging in primary aldosteronism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CXCR4靶向PET显像用于原发性醛固酮增多症诊断效能评价的单中心研究

Scientific title：

A single center study on the evaluation of diagnostic efficacy of CXCR4 targeted PET imaging in primary aldosteronism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟哲 

研究负责人：

孟哲 

Applicant：

Meng Zhe 

Study leader：

Meng Zhe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15387041020

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15387041020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengzhe@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengzhe@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

No. 169, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

No. 169, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研伦（2022246）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑磊

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Lei

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Contact Address of the ethic committee：

No. 169, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

No. 169, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

No. 169, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

武汉大学中南医院科技成果转化基金项目

Source(s) of funding：

Science and technology achievements transformation fund project of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Target disease：

Primary aldosteronism

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估CXCR4靶向PET用于原发性醛固酮增多症术前定位诊断的有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of CXCR4 targeted PET imaging in preoperative localization diagnosis of primary aldosteronism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

血醛固酮与肾素比值（ARR）阳性以及确诊试验阳性；
患者加入临床试验前已签署知情同意书，且签署知情同意书时年龄为18-70岁。

Inclusion criteria

Patients with PA, confirmed by an elevated aldosterone/renin ratio (ARR) and an intravenous salt loading test.
The patient has provided written informed consent authorisation before participating in the study.
The patient is 18 to 70 years of age at the time of consent.

排除标准：

患者拒绝行68Ga-PentixaFor PET/CT、AVS、CT检查或腹腔镜肾上腺手术；
怀疑家族性醛固酮增多症1型（FH-1）或3型（FH-3）的患者；
怀疑肾上腺皮质癌的患者；
患者合并有严重影响治疗或生活质量的并发症；
患者需要服用对临床研究有干扰的药物；
患者存在任何研究者认为会影响临床现状的身体状况；
怀孕或哺乳期患者；
估算肾小球滤过率（eGFR）<40mL/min/1.73m2的患者；
患者有其他干扰68Ga-PentixaFor PET/CT和AVS的治疗。

Exclusion criteria：

Refusal by the patients to undergo 68Ga-PentixaFor PET/CT, AVS, CT, or adrenalectomy.
Suspicion of familial hyperaldosteronism type 1 (FH-1) or type 3 (FH-3).
Suspicion of adrenocortical carcinoma.
Severe comorbidity potentially interfering with treatment or health-related quality of life.
Patients need to take drugs that interfere with clinical research.
Any medical condition present that in the opinion of the investigator will affect patients clinical status.
Pregnancy or lactation.
Estimated glomerular filtration rate <40mL/min/1.73m2.
Interfering treatment in between 68Ga-PentixaFor PET/CT and AVS.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肾上腺静脉采血

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

adrenal venous sampling

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

68Ga-PentixaFor PET显像

Index test:

68Ga-PentixaFor PET imaging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

醛固酮腺瘤（具有分泌醛固酮功能的肾上腺腺瘤） 确诊实验阳性、临床确诊为PA者

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

aldosterone-producing adenoma (adrenal adenoma with aldosterone secreting function) Those with positive diagnosis test and clinical diagnosis of PA

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血醛固酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

aldosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肾素

指标类型：

主要指标

Outcome：

renin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

真阳性/（真阳性+假阴性）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

真阴性/（真阴性+假阳性）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

约登指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Youden’s index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value,PPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

真阳性/（真阳性+假阳性）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value, NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

真阴性/（真阴性+假阴性）

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

肾上腺肿瘤

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Adrenal tumor

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 22:21:58