ChiCTR2300068079 版本V1.1 版本创建时间2023/05/13 21:01:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-06 17:40:47 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价AK2017注射液在健康成年受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学、初步药效动力学及免疫原性的I期临床试验

Public title：

Phase I clinical trial to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetic profiles, preliminary pharmacodynamics and immunogenicity of AK2017 injection following single dose administration in healthy adult subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价AK2017注射液在健康成年受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学、初步药效动力学及免疫原性的I期临床试验

Scientific title：

Phase I clinical trial to evaluate the safety tolerability, pharmacokinetics, preliminary pharmacokinetics, and immunogenicity of AK2017 injection in a single dose administration in healthy adult subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张炜 

研究负责人：

胡伟 

Applicant：

Wei Zhang 

Study leader：

Wei hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18715059581

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0551-65997164

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangpharmacy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ayefygcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, ETDZ, Hefei, Anhui Province

Study leader's address：

678 Furong Road, ETDZ, Hefei, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院药物临床研究中心

Applicant's institution：

Drug Clinical Research Center, The Second Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院药物临床研究中心

Affiliation of the Leader：

Drug Clinical Research Center, The Second Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2022-171（F1）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee for Drug Clinical Trials, the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, ETDZ, Hefei, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 63806061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, ETDZ, Hefei, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

An hui

City：

单位(医院)：

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

具体地址：

安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1

Institution
hospital：

Anhui Anke Biotechnology (Group) Co., LTD

Address：

K-1, Customs Road, High-tech Zone, 669 Changjiang West Road, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

Source(s) of funding：

Anhui Anke Biotechnology (Group) Co., LTD

Target disease：

stimulates the growth of the body

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价 AK2017 注射液单次给药的安全耐受性。 次要目的： 评价 AK2017 注射液单次给药的药代动力学、初步药效动力学特征及免疫原性  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the safety and tolerability of AK2017 injection following a single dose administration. Secondary purpose: To evaluate the pharmacokinetic profiles, preliminary pharmacodynamic profiles and immunogenicity of AK2017 injection following a single dose administration

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)受试者在开始试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照
试验方案要求完成试验；
(2)年龄≥18 周岁且≤45 周岁（以签署知情同意书日期为准）的健康志愿者（男女均可）；
(3)男性体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0～25.0[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
(4)健康情况良好，各检查检测项结果均正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者；
(5)研究期间或自签署知情同意书开始受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器、双重屏障
法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且无捐精、捐卵计划，确保试验开始到结束后 3 个月内没有生育计划。

Inclusion criteria

(1) Subjects shall sign the informed consent before the test and have a full understanding of the test content, process and possible adverse reactions; subjects voluntarily participate and complete the study according to the protocol.
(2) Healthy male or female subjects aged 18 to 45 (based on the date of signing the informed consent form).
(3) Weight≥50kg for males,≥45kg for females. BMI 19-26 kg/m2 (including the critical value).
(4) Subjects shall be in good health condition, with normal or abnormal results of all examination tests without clinical significance, and judged by the investigator to be eligible.
(5) Subjects or his/her partner shall use appropriate and effective contraception, such as abstinence, oral contraceptives, IUDs, double barrier methods (e.g. condom plus diaphragm) during the trial or after signing of the informed consent form and have no plans to donate sperm or eggs or have children within 3 months after trial.

排除标准：

(1)患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响试验结果的疾病及生理条件者；
(2)过敏性体质；曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对试验药物中的某种成分过敏者；
(3)有吸毒或药物滥用史者；
(4)筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
(5)筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
(6)筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并被给药或在本试验期间计划同时参加其他临床试验者；
(7)筛选前 3 个月内或计划在试验期间捐献血液或血液制品或失血≥400 mL 者（女性生理期出血除外）；
(8)筛选期生长激素超过正常值上限者（首次给药前 3 个月内使用过生长激素者需排除）；
(9)乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
(10)筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
(11)筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性，或试验期间不能禁酒者；
(12)筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
(13)不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
(14)筛选前 2 个月内接种过疫苗（特别是新冠疫苗），或计划在试验期间或试验结束后 2 个月内接种疫苗（尤其是新冠疫苗）者；
(15)在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性志愿者；
(16)不能遵守所提供的的饮食和相应规定者；
(17)研究者认为由于各种其他原因不适宜参加该临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) History of chronic illnesses or serious illnesses such as neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, haematological and lymphatic, urinary, endocrine, immune system diseases or any other disease and physiological condition that may affect the results of the trial.
(2) Allergic person who had or currently suffer from clinically significant atopic allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions, including known or suspected hypersensitivity to a component of the test drug.
(3) Persons with a history of drug or substance abuse.
(4) Persons who have undergone surgery within 3 months prior to screening or are scheduled to undergo surgery during the trial, or who have undergone surgery that would interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the drug.
(5) Those who have taken any prescription, over-the-counter, herbal and nutraceutical medication within 2 weeks prior to screening.
(6) Those who have participated in any other clinical trial and take medicine within 3 months prior to screening or who plan to participate in another clinical trial concurrently during the trial.
(7) Those who have donated blood or blood products or lost ≥ 400 mL of blood during the 3 months prior to screening or planned to do so during the trial (except for bleeding during the female physiological period).
(8) Those whose growth hormone exceeds the upper limit of normal during the screening and those who have used growth hormone within 3 months prior to the first administration.
(9) Positive in any of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV-Ab), acquired immune syndrome antibody (Anti-HIV) and anti-syphilis spirochete antibody (TP-Ab).
(10) Excessive use of nicotine products (more than 5 cigarettes per day on average) in the 3 months prior to screening or inability to stop using any tobacco product during the trial.
(11) Regular drinkers within 3 months prior to screening, i.e., drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360mL of beer or 45mL of spirits at 40% alcohol or 150mL of wine) or those who have taken any alcohol-containing product within 24 hours prior to administration, or those who have a positive alcohol screen or who are unable to abstain from alcohol during the trial.
(12) Those who have consumed excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups on average, 1 cup ≈ 250 mL) per day in the 3 months prior to screening.
(13) Persons who cannot tolerate venipuncture or who have potential difficulty in collecting blood or who suffer from blood or needle sickness.
(14) Those who have received a vaccine (especially covid-19 vaccines) within 2 months prior to screening, or who plan to receive a vaccine (especially covid-19 vaccines) during or within 2 months after the trial.
(15) Female volunteers who are pregnant or breastfeeding during the screening or during the trial.
(16) Those who are unable to comply with the diet provided and the corresponding regulations.
(17) Those who are unsuitable to participate in the clinical trial for various other reasons judged by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-10 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-07 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照

样本量：

8

Group：

positive control

Sample size：

干预措施：

阳性对照（剂量1）

干预措施代码：

Intervention：

positive control （dosage 1）

Intervention code：

组别：

第1剂量组（试验药）

样本量：

8

Group：

Dosage 1 group （Test drug）

Sample size：

干预措施：

单次注射试验药剂量1（vs安慰剂对照）

干预措施代码：

Intervention：

Single injection of test drug of dose 1 (vs placebo control)

Intervention code：

组别：

第1剂量组（安慰剂对照）

样本量：

2

Group：

Dosage 1 group （placebo）

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照（vs单次注射试验药剂量1）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo （vs single injection of test drug of dose 1）

Intervention code：

组别：

第2剂量组（试验药）

样本量：

8

Group：

Dosage 2 group （Test drug）

Sample size：

干预措施：

单次注射试验药剂量2（vs安慰剂对照）

干预措施代码：

Intervention：

Single injection of test drug of dose 2 (vs placebo control)

Intervention code：

组别：

第2剂量组（安慰剂对照）

样本量：

2

Group：

Dosage 2 group （placebo）

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照（vs单次注射试验药剂量2）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo （vs single injection of test drug of dose 2）

Intervention code：

组别：

第3剂量组（试验药）

样本量：

8

Group：

Dosage 3 group （Test drug）

Sample size：

干预措施：

单次注射试验药剂量3（vs安慰剂对照）

干预措施代码：

Intervention：

Single injection of test drug of dose 3 (vs placebo control)

Intervention code：

组别：

第3剂量组（安慰剂对照）

样本量：

2

Group：

Dosage 3 group （placebo）

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照（vs单次注射试验药剂量3）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo （vs single injection of test drug of dose 3）

Intervention code：

组别：

第4剂量组（试验药）

样本量：

8

Group：

Dosage 4 group （Test drug）

Sample size：

干预措施：

单次注射试验药剂量4（vs安慰剂对照）

干预措施代码：

Intervention：

Single injection of test drug of dose 4 (vs placebo control)

Intervention code：

组别：

第4剂量组（安慰剂对照）

样本量：

2

Group：

Dosage 4 group （placebo）

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照（vs单次注射试验药剂量4）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo （vs single injection of test drug of dose 4）

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

third class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆药物浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IGF-1指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGF-1 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid function tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾上腺皮质功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adrenocortical function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor marker examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长激素检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Growth hormone test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部X线检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest X ray examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Biood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验阳性对照组受试者为开放设计，不进行随机。 试验组和安慰剂组受试者同一剂量组内为随机、双盲对照，采用区组随机化方法，每个剂量组分别随机，由统计单位采用SAS（9.4或更高版本）软件生成入组编号（药物号）及其对应组别（试验药或安慰剂）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects in the positive control (A) group were an open design and were not randomized. Subjects in B-E groups were randomized, double-blinded designed, using a blocked randomization method, with each dose group randomized separately and the inclusion number (drug number) and its corresponding group (test drug or

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据录入EDC系统(https://dastrial.drugchina.net/edc/home/subject/flow?siteid=1652323812354&real_siteid=1652323812354&subjectid=31&originalPage=dashboard&pageSource=visitMatrix)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data entry into EDC system（https://dastrial.drugchina.net/edc/home/subject/flow?siteid=1652323812354&real_siteid=1652323812354&subjectid=31&originalPage=dashboard&pageSource=visitMatrix）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入EDC系统 (https://dastrial.drugchina.net/edc/home/subject/flow?siteid=1652323812354&real_siteid=1652323812354&subjectid=31&originalPage=dashboard&pageSource=visitMatrix)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry into EDC system（https://dastrial.drugchina.net/edc/home/subject/flow?siteid=1652323812354&real_siteid=1652323812354&subjectid=31&originalPage=dashboard&pageSource=visitMatrix）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-06 17:38:41